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拜复乐说明书 【药品名称】 通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液 商品名：拜复乐 ? Avelox ? 英文名： Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音： Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye 本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为： 1- 环丙基 -7-{ （S，S）-2 ，8- 重氮 - 二环 [4.3.0] 壬-8- 基}-6- 氟-8- 甲氧-1 ，4- 二氢-4- 氧-3- 喹啉羧酸盐酸盐。 其结构式为： 分子式： C H FNO ·HCl 21 24 3 4 分子量： 437.9 【性状】 本品为黄色的澄明液体。 【适应症】 成人 ( ≥18岁) 上呼吸道和下呼吸道感染， 如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作， 社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。 【规格】 250ml ∶0.4g 莫西沙星 , 2.0g 氯化钠。 【用法用量】 给药方法 ：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内 I 、II 、III 期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为 90分钟。 ( 国外推荐 0.4g 莫西沙星 静脉给药的输液时间应大于 60分钟。 ) 剂量范围 ( 成人 ) ： 推荐剂量为一次 0.4g, 一日一次 ( 一次 1瓶，一日一次 ) 。 疗程： 根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。 治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常 可按照下列疗程： 慢性支气管炎急性发作： 5天 社区获得性肺炎： 序贯给药 ( 静脉给药后继续口服用药 ) 推荐的总疗程为 7～14天。 急性窦炎： 7天 治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为 7天。 莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。 0.4g 莫西沙星注射液在临床试验中最多用过 14天。 给药方法： 静脉给药 0.4g 的时间应为 90分钟。 莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。 下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定 24小时以上，因 此被认为可以合并给药： 注射用水 0.9%氯化钠注射液 1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液 10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液 林格氏液 乳酸林格氏液 Aminofusin10%( 生产厂家 : PharmaciaUpjohn) Jonosteril D5 ( 生产厂家 : Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药 ( 见不相容性 ) 。 只有澄明的溶液才能使用。 老年人 老年人不必调整用药剂量。 儿童 莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。 ( 见特别提醒和注意事项 ) 肝损害 轻度肝功能损伤 (Child-Pugh A ，B) 的患者不必调整莫西沙星的剂量。目前尚缺 乏严重肝功能损伤患者 (Child-Pugh C) 的药代动力学数据。 肾损害 肾功能受损的病人 ( 包括肌酐清除率≤ 30ml/min/1.73m2) 和慢性透析，如血液透 析和持续性不卧床腹膜 透析的患者无需调整剂量。 种族差异 对高加索人、 日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验， 未发 现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。 【不良反应】 在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度 ( 约90%)，由于不 良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为