药品质量及其监督检验.pptVIP

药品质量及监督检验;药品监督管理的主要职能;精品资料; 你怎么称呼老师？ 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？ 你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？ 教师的教鞭 “不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……” “太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”;第一节 药品质量特性;强调三点：;（二）、新药、已有国家标准的药品与上市药品;（三）国家基本药物、基本医疗保险用药;2.基本医疗保险用药 为了保??参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 ;甲类乙类区别;（四）处方药与非处方药;（五）特殊管理药品;二、药品的质量特性;三、药品作为特殊商品的特征 ;第二节 药品质量和药品质量监督检验;一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围;《药物非临床研究质量管理规范》：GLP;《药物临床研究质量管理规范》：GCP;《药品生产质量管理规范》：GMP;《医疗机构制剂配制质量管理规范》:GPP ;《药品经营质量管理规范》：GSP;《优良药房工作规范》:GPP;《医疗机构药剂质量管理规范》:GUP ;《中药材生产质量管理规范（试行）》：GAP;《中药与植物药提取质量管理规范》GEP;《药品调剂质量管理规范》 Good Dispensary Practice ，GDP;二、 药品质量监督检验;药品质量监督检验类型;第三节 药品标准;一、药品标准的含义;国家药品标准;药品注册标准的定义;二、药品标准制定;2．制定药品标准的检测项目;3. 检验方法选择;4．标准中各种限度的规定;《中国药典》2010年版;第四节 国家药品编码;六味地黄丸;广州陈李济药厂;补脾益肠丸;小结;单项选择题;2.药物临床试验质量管理规范适用于 A.为申请药品注册而进行的非临床研究 B.药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 C.中药材生产企业生产中药材的全过程 D.进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 E.中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业;配伍选择题 A.抽查性检验 B.注册检验 C.国家检验 D.委托检验 E.进口检验 1.药品生产企业产品经指定的药品检验所检验才能出厂的检验属于 2.结果由政府药品监督管理部门发药品质量检验公告的检验属于 3.国家对新药审批时的检验属于;A. GMP B. GSP C. GAP D. GCP E.GPP 1.药品零售企业应当执行 2.中药材生产企业应当执行;多项选择题;选择题;;作业