答案：药事管理(专题)离线必做作业.pdfVIP

浙江大学远程教育学院 《药事管理(专题 ) 》课程作业（必做） 姓名： 陈爵 学 号： 714008228010 年级： 14 秋药学 学习中心： 杭州学 习中心（萧 山）008 ————————————————————————————— 一、定义与概念题 1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。 2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、 OTC药品、外用药品 。 3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 一系列鉴定活动 ，证明其符合特定的标准或其他 规范性文件的活动。 4 、《药品管理法》规定：药品采用 政府定价或政府指导 价和 市场调节定价 价两种方式定价。 5、写出下列词干 INN 的中文药物译名、作用并举例 INN 词干 中译名 药理作用类别 药品举例 -conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ； -cillin 西林 抗生素类 盘林西林 青霉素 阿莫西林 ； cef- 头孢 抗生素类 头孢唑啉钠 头孢氨苄 ； -oxacin 沙星 抗菌药 氧氟沙星 环丙沙星 ； 二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解） 1. 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：有保证。 实行处方药与非处方药分类管理，强化了处方药管理，规范了非处方 药管理。具体如下 对处方药：强调：通过对处方药的审批、处方权限、广告、标签说明书的严格 管理，更有利于保证人民用药安全有效。 对非处方药，通过医药专家严格遴选，通过增强人们自我保健意识，规范其标 签说明书，使人民群众用药更加安全有效、方便、及时。 许多药品具有成瘾性，或者毒副作用大，或使用方法规定有附加要求，或是新 化合物，新组份的新药，易产生药物滥用、误用，患者自行用药不安全，需要医师 诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全。目前，人们主要服用的是处 方药，控制处方药的滥用，是保证人们用药安全有效的关健。根据药品品种、规格、 适用症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药和非处方药管理。根据药品的 安全性，对非处方药分为甲乙二类，非处方药可以自我诊断、治疗，限于自身疾病， 毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小。 2. 谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认 识。 答：药品不良反映会对病人身心造成严重损害，可能导致死亡、危及生命、致癌、 致畸、致出生缺陷，导致人体伤残或器官功能损伤，导致住院或住院时间延长及其 它医学事件。同时也可因产品群体不良事件造成社会恐慌。我国建立不良反应报告 与监测制度，具有重要意义。可加强对药品上市后监督，加强信息交流，及时有效 控制药品风险，减少危害频率与危险程度，保障人类用药安全。我国监测报告系统 由各级药监及卫生行政部门、各级药品不良反映监测中心、药品生产经营企业、医 疗