肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒作业指导书.pdfVIP

肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒作业指导书 1 目的 建立肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒作业指导书，确保生产过程处于受控 状态。 2 范围 适用于肺炎支原体抗体 IgM 金标检测试剂盒相关工序的操作者。 3 职责 3.1 操作人员应严格执行本作业指导书。 3.2 生产主管负责监督检查。 3.3 质检部质检员负责抽查执行情况。 4 工作内容 4.1 生产工艺流程图 ※ 胶体金 制备 ★ 抗 胶 胶体 单克隆 体 体 金反 金 抗体 检 标 应膜 制备进 测 记 检测 ★ 质 装 产 贴 切 量 卡 品 肺炎支 ★ NC 检 分 检 抗 NC 板 条 包 原体重 原 膜 反 测 测 应 组抗原 检 包 膜 的表达 测 被 检 测 ※ NC NC 膜 膜 处 检 理 测 入 库 兔抗鼠 抗 IgG 抗体 体 制备 检 测 注：※ 关键过程 ★ 特殊过程 4.2 作业内容 4.2.1 胶体金制备（柠檬酸三钠还原法） 氯金酸 （ HAuCl 4 ）水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀， 搅拌煮沸 10 至 15 分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红，冷却即可。 4.2.2 金标抗体（反应膜）制备 以 0.1M 碳酸钾溶液调胶体金溶液 pH8.0-9.0→加入抗人 IgM 单抗， 15 分钟后加入 聚乙二醇→离心， 调 532nm 测 OD 值 5～ 10，方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布 浸湿胶体金溶液，干燥、平整，检测。 4.2.3 金标抗体反应膜质检 将制备好的金标抗体反应膜按 5‰比例抽检，与标准反应膜匹配组装成品，同时与 标准成品作如下对照检测： a) 符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性，阳性质控血清均呈阳性； b) 反应强度： +/+++ （阳性反应线/ 阴性反应线）； c) 反应时间： 30s～5min 。 确认合格后才能转入下一工序。