13药包材监督管理课件.pptxVIP

药包材的监督管理;一、药包材的定义 二、药包材的分类 三、法律法规有关要求 四、监督检查要点; 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家局第13号令）附则第68条： 药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。 依据定义，非直接接触药品的药包材不属管理范畴，如防潮袋、小盒、大箱等； 特别说明的：空心胶囊不是药包材，是药用辅料。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 区分要点：辅料和药品有效成分一起服用进入人体，药包材在服用前丢弃。 另：药用干燥剂、垫纸等与药品直接接触的也按药包材管理。 ;药包材的作用： 药品的一部分（气、喷雾剂泵、罐；水针剂 ）。 保护药品: 避光、防潮、防霉、防虫、抗氧化，提高药品的稳定性等。 方便流通和销售。 方便药品使用。 药包材本身的质量、安全性、使用性能以及药包材与药品之间的相容性对药品质量有着十分重要的影响，为保障公众用药安全，应该重视对药包材质量的控制。 ; 13号令附件1规定，实施注册管理的药包材产品共11种。 根据近年来申报的品种及YBB标准的要求，药包材类别大致如下（7大类）： （一）塑料容器 输液瓶、袋（膜） 1.多层共挤膜（袋） 2.聚丙烯 3.聚乙烯 4.组合盖、接口 塑料瓶 1.聚乙烯（高密度、低密度）、聚丙烯、聚酯等 2.固体、液体 3.口服、外用、滴眼（耳、鼻）用等;（二）玻璃容器（瓶、管）、陶瓷容器 1.钠钙、低硼硅、中硼硅、高硼硅 2.管制、模制 3.固体、液体 4.安瓿、输液、口服、外用等 （三）橡胶制品 1.卤化丁基（氯化、溴化）、聚异戊二烯 2.注射液、无菌粉末、冷冻干燥 3.胶塞、垫片 （四）单片（膜）、复合材料 1.硬片、膜（袋） 2.复合膜（袋）、复合硬片（冷冲压成型）、复合软管 3.复合垫片 ; （五）金属材料 1.铝箔 2.合金铝 3.铝塑组合盖、撕拉盖、普通盖等 4. 铝瓶、铝罐、??管 （六）成套包材 1.药用预灌封注射器 2.药用喷雾剂泵（阀门、罐、筒） （七）其他 干燥剂、垫纸等;目前药包材执行的标准情况： 国家药监局的标准 YBB系列产品标准 国标GB系列或医药行业标准YY系列标准 企业标准 Q/XX-20XX ;三、法律法规有关要求;1、药品管理法规定;1、药品管理法规定;2、药品管理法实施条例;三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法;三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法;第二章 药包材的标准 药包材的国家标准，由国家局组织国家药典委员会制定修订，由国家局颁布实施。 中国食品药品检定研究院(中检院)以及济南（北京、上海等）药品包装材料检验中心承担标准拟订、产品检验工作。;三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法;;药包材进口申请与注册 直接由国家局受理、现场考核，进口的药包材核发《进口药包材注册证》，香港、澳门和台湾地区的药包材生产厂商发给《药包材注册证》 。 药包材注册检验 申请药包材注册必须进行药包材注册检验。药包材注册检验包括对申请注册的药包材进行样品检验和标准复核。 ; 第四章 药包材再注册 药包材注册证有效期为五年。申请人要在有效期届满前6个月申请再注册。 再注册程序和注册程序基本相同，符合规定的，予以再注册，并换发《药包材注册证》 。 “换发”=换文号。 不予再注册的情况 （1）国家公布禁止使用或者淘汰的药包材；（2）在规定的时间内未提出再注册申请的药包材；（3）注册检验不合格的药包材。;三、直接接触药品的包装材料和容器管理办法;第八章 法律责任 第六十二条 未经批准使用药包材产品目录中的药包材的， 按《药品管理法》第七十五条处理。---生产、销售劣药。 第六十四条 未获得《药包材注册证》、擅自生产药包材的，生产并销售或者进口不合格药包材的，责令停止生产，并处以1万元以上3万元以下罚款，相应的药包材要监督处理。 第六十五条 使用不合格药包材的责令停止使用，并处1万元以上3万元以下的罚款，已包装药品的药包材应当立即收回并监督处理。 ;4、山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法