仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿).pdfVIP

仿制药质量一致性评价人体生 物等效性研究技术指导原则 (征 求意见稿) 附件3 仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究 技术指导原则 一、概述 药物制剂要产生最佳疗效，其药物活性成分应当在预期时间 段内释放吸收并被转运到作用部位达到预期的有效浓度。大多数 药物是进入血液循环后产生全身治疗效果的，作用部位的药物浓 度和血液中药物浓度存在一定的比例关系，因此可以通过测定血 液循环中的药物浓度来获得反映药物体内吸收程度和速度的主 要药代动力学参数，间接预测药物制剂的临床治疗效果，以评价 制剂