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药品补充申请表 附件2:1境内外注册□境内注册□进口注册2申报阶段□临床试验□生产3药品分类□中药□自然?药物□化学药品□治疗用生物制品□预防用生物制品□体外诊断试剂□血液制品□药用辅料4原申请品种状态□处方药□非处方药□已上市□已批准临床□在审评或审批中5国家食品药品监视管理局药品补充申请表原始编号：____________________________受理号：_________________________________关联品种受理号：〔一个或多个〕_______________________________________________我们保证：①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法施行条例》和《药品注册管理方法》等法律、法规和规章的规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵害别人的权益，其中试验讨论的方法和数据均为本药品所采纳的方法和由本药品得到的试验数据；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全全都。如查有不实之处，我们担当由此导致的一切法律后果。其他特殊申明事项声明原申请受理号：〔一个或多个〕_______________________________________________申请事项补充申请分类报国家食品药品监视管理局审批的补充申请事项:□持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 □用法药品商品名称 □增加中药的功能主治、自然?药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 □变更用法用量或者变更适用人群范围但不转变给药途径 □变更药品规格 □变更药品处方中已有药用要求的辅料 □转变影响药品质量的生产工艺 □修改药品注册标准 □替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 □进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更挺直接触药品的包装材料或者容器；用法新型挺直接触药品的包装材料或者容器 □申请药品组合包装□新药的技术转让 □修订或增加中药、自然?药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等工程 □转变进口药品注册证的登记工程，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 □转变进口药品的产地 □转变进口药品的国外包装厂 □进口药品在中国国内分包装 □其他6药品通用名称7英文名称/拉丁名称8汉语拼音9化学名称10商品名称□不用法□11制剂类型□ 非制剂：□原料药□中药材□中药材新的药用部位□有效成分□有效部位□制剂中间体□□ 制剂：□剂型12规格13用法用量14包装15药品有效期16处方〔含处方量〕□是□否活性成分/中药药味：__________________________________________辅料：_______________________________________________________是否有变更药品状况_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________报省级食品药品监视管理部门批准国家食品药品监视管理局备案或国家食品药品监视管理局挺直备案的进口药品补充申请事项：□转变国内药品生产企业名称 □国内药品生产企业内部转变药品生产场地 □变更挺直接触药品的包装材料或者容器〔除上述第10事项外〕 □转变国内生产药品的有效期 □转变进口药品制剂所用原料药的产地 □变更进口药品外观，但不转变药品标准的 □依据国家药品标准或者国家食品药品监视管理局的要求修改良口药品说明书 □补充完善进口药品说明书平安性内容 □按规定变更进口药品包装标签 □转变进口药品注册代理机构 □其他报省级食品药品监视管理部门备案的补充申请事项：□依据国家药品标准或者国家食品药品监视管理局的要求修改国内生产药品说明书 □补充完善国内生产药品说明书平安性内容 □按规定变更国内生产药品包装标签 □变更国内生产药品的包装规格 □转变国内生产药品制剂的原料药产地 □变更国内生产药品外观，但不转变药品标准的 □其他_____________________________________________________________用法__________________________________其他______________________________________________________________