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药品生产质量授权书 药品生产质量受权书＿＿＿＿＿(以下简称受权人)现代表＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿公司委任＿＿＿＿为药品生产质量授权人(以下简称授权人)，任期自＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日至＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日止。受权人依据《广东省药品生产质量授权人管理方法〔试行〕》制定本受权书。第一条授权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原那么的看法，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品的平安、有效为最高准那么。其次条授权人职责与权限如下：〔一〕贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和标准企业药品生产质量管理工作。〔二〕组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进展监控，确保其有效运作。〔三〕对以下质量管理活动负责，行使打算权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理的批准；6、产品召回的批准。〔四〕参加对产品质量有关键影响的以下活动，行使否决权：1、关键物料供给商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、其他对产品质量有关键影响的活动。〔五〕成品放行前，授权人应确保产品符合以下要求：1、该批产品已获得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产答应证》生产范围、药品GMP认证范围相全都；2、生产和质量掌握文件齐全；3、按有关规定完成了各类验证；4、按规定进展了质量审计、自检或现场检查；5、生产过程符合药品GMP要求；6、全部必要的检查和检验均已进展，生产条件受控，有关生产记录完好；7、在产品放行之前，全部变更或偏向均按程序进展了处理；8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。〔六〕在药品生产质量管理过程中，授权人应主动与药品监视管理部门进展沟通和协调，详细为：1、在公司承受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，授权人应作为公司的伴随人员，帮助检查组开展检查；并在现场检查完毕后10个工作日内，催促有关部门将缺陷工程的整改状况上报药品监视管理部门；2、每年至少一次向药品监视管理部门上报公司的药品GMP施行状况和产品的年度质量回忆分析状况；3、催促有关部门履行药品不良反响的监测和报告的职责；4、其他应与药品监视管理部门进展沟通和协调的情形。〔七〕其他业务权限：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。第三条授权人应对受权人负责，严格执行本受权书的受权事项，依据本受权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出受权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批打算。第四条因工作需要，授权人可向受权人书面申请转受权。经受权人批准后，授权人可将局部或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但授权人须对承受其转受权的人员的相应药品质量管理行为担当责任。第五条受权人应为授权人履行职责供应必要的条件，同时确保授权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。第六条本受权书自受权人、授权人签署之日起生效。第七条本受权书一式＿＿份，受权人执有＿＿份备查，授权人执有＿＿份备查。＿＿＿＿公司：(公章)法定代表人(受权人)：(签名)＿＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日授权人：(签名)＿＿＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日