新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容与格式要求内容.pdfVIP

新药Ⅰ期临床试验申报资料的容及格式要求 1995年 11月美国 FDA发布 2009年 6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 引 言 II. 1 III. 现行要求与操作 规 2 现行新药临床申请法规的解 释 2 A. 封面（ FDA格式 -1571 ）[21 CFR312.23 （a ）（ 1）]:2 B. 目录[21 CFR 312.23 （a） （2）]: 2 C. 介绍性声明与整体研究方案 [21 CFR 312.23 （a ）（3