药厂有关清洁验证.pdfVIP

肉眼观察限度：不得有可见的残留物； 有文献称如果设备内表面抛光良好，残留物与设备表面有较大反差，目检能 发现低至 1 μg/cm 2 的残留物。虽然这是非常经验化的数据， 与个人的视力、 照明、 设备的尺寸形状观察的角度等许多因素有关，不可能作为定量、半定量的依据， 也无法验证，但目检最简单，且能直观、定性地评估清洁的程度，有助于发现已 验证的清洁程序在执行过程中发生偏差，对于日常监控是有价值的。因此，清洁 规程中都要求在清洁完成或某些步骤完成后检查不得有可见的残留物。 取样与检验方法学 最终淋洗水取样 最终淋洗水取样为大面积取样方法，其优点是取样面大，对不便拆卸或不宜 经常拆卸的设备也能取样。因此，其适用于擦拭取样不宜接触到的表面，尤其适 用于设备表面平坦、管道多且长的液体制剂的生产设备。 取样的方法为：根据淋洗水流经设备的线路，选择淋洗线路相对最下游的一个或 几个水口为取样口。 分别按照微生物检验样品和化学检验样品的取样规程收集清 洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样。 也可在淋洗完成后在设备中加一定量的 工艺用水，用两必须小于最小生产批量， 使其在系统内循环后在相应的位置取样。 如验证试验中采用最后一方法，其结果的可靠性要好一些，这是可以预见的。 对淋洗水样一般检查残留物浓度和微生物