药品研发现场核查要点.pdfVIP

（化学药制剂药学） 1. 人员情况 1.1 研制人员是否从事过该项研制工作，并与申报资料的记载一致。 1.2 通过研制工作的人员组成、工作分工，确定是否具有数量充足、具备药学相关专业知识及能 力、有研发工作经验的人员完成该项研制工作。 1.3 按照申报资料记载的人员，了解研究人员是否在场，未能到达现场的需要说明原因。 2. 工艺及处方研究 2.1 工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 2.2 仪器设备的实物、型号等是否与申报资料记载的一致。 2.3 研究期间的仪器设备是否校验合格，是否具有使用记录、维护记录和校验记录，记录时间与 研究时间是否对应一致，记录内容是否与申报资料一致。 2.4 是否提供原研药物基本情况，提供相应原研药实物。 2.5 工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容，工艺研究及其确定工艺的试 验数据、时间是否与申报资料一致；以上研究工作应有筛选、优化验证过程及确定依据。 2.6 如有专用溶剂，是否提供相关研究信息。 2.7 是否进行了与制剂性能相关的原料药关键理化性质的研究，如溶解性与 pKa、晶型、粒度、 稳定性等。 2.8 研究过程和质量控制