药厂设备验证总计划.pdfVIP

制药有限公司 2013 年验证总计划 2012 年 12 月 1 / 27 目录 1 概述 2 验证组织机构及职责 3 验证文件 4 验证实施 5 验证计划表 6 验证维护 7 支持性文件 8 参考标准和文献 2 / 27 1 概述 1.1 验证（确认）的目的、范围和方针 1.1.1 验证（确认）目的 按我国《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》制订本验证总计划，以规定各 项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。 现阶段主要针对新版 GMP认证范围内的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产 工艺、清洁方法和检验方法的验证等制订本验证总计划。 1.1.2 验证（确认）范围 验证总计划适用于公司内所有新建与生产有关的，其所覆盖的区域有