药品生产过程与GMP管理概述.pptx

药品生产过程与GMP管理;药品是特殊商品;《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 新版GMP正文十三章，附录一章。共十四章节,三百一十三条。;GMP目 录;目 录;目 录;新版GMP认识;人为差错;污染的可能性;建立严格的质量保证体系，确保产品质量;人员;人员要求;组织机构图;第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。　　质量管理负???人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 　　第二十一条　企业负责人　　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 　　第二十二条　生产管理负责人　　（一）资质：　　生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 第二十三条　质量管理负责人　　（一）资质：　　质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。;第二十五条　质量受权人　　（一）资质：　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。　　质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 　　（二）主要职责：　　1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；　　3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 ;QP 责任;人员培训;人员部分文件;记录表格;人员卫生;第三十四条　任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 　　第三十五条　进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 　　第三十六条　生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 　　第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 ;卫生管理规程;卫生SOP;卫生部分记录表格; 物料采购;;;;;物料控制;物控管理文件;物料SOP;物料记录表格;中药材入库详细记录 剩余物料退库单 剩余物料退库记录 检验用品购买申请表 货位卡 成品请验单 台帐 入库单 提货/出库单 养护记录 合格品、不合格品、待验品、车间货位卡 标签打印、复核记录 ;厂房设计;厂房设计;厂房设计;其他设施;召回区、不合格品区;;制剂设备选型;对于新购的生产设备，根据设备需求，对设备供应商进行了考察、筛选和评估，确保设备设计、选型符合GMP要求。 生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器、记录和控制设备等按GMP要求进行了定期校准和检查，并保存了相关记录，校准的量程范围涵盖了实际生产和检验的使用范围。 所有生产和检验设备都进行了统一资产编码管理，都有明显状态标识。;设备管理;胶囊填充机;生产一个产品 制定生产计划、采购计划 按计划数量在已审计的供应商采购 入库、请验、待验、检验（报告）、合格（不合格）、入库或退库、生产指令、车间请领物料、按处方配料、相关工序生产、中间品检验、成品、检验、合格、入库、发运、销售 ;常见工艺流程;工艺流程----配料;工艺流程----干混工艺;工艺流程----制粒;工艺流程----干燥;工艺流程----压片;工艺流程----包衣;工艺流程--中间产品包装和储存;操作方法-------取样流程;操作方法-------中间品测试;操作方法-------清洁程序;操作方法-------清洁程序;操作方法-------清洁程序;谢 谢