药品经营企业计算机系统.pptxVIP

药品经营企业计算机系统 唐竹 2013年5月 新版GSP培训 目 录 1 2 3 4 计算机系统要求背景 计算机系统基本要求 计算机系统配置要求 计算机系统管理控制 计算机系统要求背景 1.计算机系统需求背景  许可准入的要求  电子监管的要求  企业发展的要求 计算机系统要求背景  1.1 许可准入的要求 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。 计算机系统要求背景  1.2 电子监管的要求 ★ 国家局电子监管的要求       药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知 （国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖） 虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的： 能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与 门店联网； 整