新药研发基本流程复习进程.pdfVIP

新 药 研 发 基 本 流 程 新药研发基本流程 概述近年来，由于国家政策的支持，我国的生物医药产业正在成 为发展最活跃的产业，医药研发进展可谓日新月异。鉴于药监局的 监管政策在不断更新，从事医药研发的企业和人员越来越多。考虑 到从事医药研发的新人的增加，有必要将新药研发的基本流程做一 个简单梳理。现代药物的概念除了我们传统意义上的小分子化合物 （如阿司匹林，青蒿素），还包括多肽、蛋白质和抗体，（寡）核 苷酸，小分子—抗体复合物，还有疫苗。下面以传统的小分子化合 物药为例，就新药（主要以 1.1 类创新药为例）研发从无到有，到 最后上市的基本流程做一个概述。 新药的发现（ Drug Discovery ） 1. 药物作用靶点（ target ）以及生物标记（ biomarker ）的选择与 确认 早期人们对药物作用靶标认识有限，往往只知道有效，但不知如何 起效。比如，百年来，人们知道阿司匹林（ aspirin ）具有解热、消 炎、止痛、抗血栓，甚至抗癌作用。直到