新版GMP及附录完整版.docxVIP

新版本GMP及附录完整版本 新版本GMP及附录完整版本 PAGE182 新版本GMP及附录完整版本 《药品生产质量管理规范（2010年订正）》 公布2011年02月12日公布历经5年订正、两次公然征采建议的《药品生产质量管理规范 （2010年订正）》(以下简称新版药品 GMP)今日对外公布，将于2011 年3月1日起实行。 《药品生产质量管理规范》 (以下简称药品 GMP)是药品生产和 质量管理的基本准则。我国自 1988年第一次公布药品 GMP到现在已 有20 多年，此间经历1992年和1998年两次订正，截止 2004年6 月30 日，实现了所有原料药和制剂均在切合药品 GMP的条件下生 产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年订正的 药品GMP，篇幅大批增添。新版药品 GMP汲取国际先进经验，结 合我国国情，依照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更为着重科学性，重申指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。药品GMP的订正是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生系统改革要求，进一步关注民生、全力保障民众用药安全的又一重要力措，它的实行将进一步有益于从源泉上把好药质量量安全关。1998年订正的药品GMP的实行，在提高我国药质量量、保证民众用药安全方面发挥了重要的作用，获得了优秀的社会效益和经济效益。跟着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地域药品GMP的技术标准获取很大的提高，新的理念和要求不停更新和浮现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋向，也是药品安全自己的要求。我国现有药品生产公司在整体上表现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实行新版药品GMP，是适应 1 国家战略性新兴家产发展和转变经济发展方式的要求。有益于促使医药行业资源向优势公司集中，裁减落伍生产力；有益于调整医药经济构造，以促使家产升级；有益于培养拥有国际竞争力的公司，加速医药产品进入国际市场。新版药品 GMP订正的主要特色：一是增强了药品生产质量管理系统建设，大幅提高对公司质量管理软件方面的要求。细化了对建立适用、有效质量管理系统的要求，增强药品生产要点环节的控制和管理，以促使公司质量管理水平的提高。二是全面增强了从业人员的素质要求。增添了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产公司的要点人员包含公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等一定拥有的资质和应执行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增添了指导性和可操作性。四是进一步完美了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的观点，在原辅料采买、生产工艺改正、操作中的误差办理、发现问题的检查和纠正、上市后药质量量的监控等方面，增添了供给商审计、改正控制、纠正和预防措施、产质量量回首剖析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防备质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增添了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。新版药品GMP将于2011年3月1日起实行，自2011年3月1日起，新建药品生产公司、药品生产公司新建（改、扩建）车间应切合新版药品GMP的要求。现有药品生产公司将赐予不超出5年的过渡期，并依照产品风险程度，按类型分阶段达到新版药品GMP的要求。国家食品药品监察管理局要求药品生产公司联合自己实质，制定实行计划并组织实行。同时要求各级药品监察管理部门增强对公司的敦促检查和指导。国家食品药品监察管理局正在拟定新版药品GMP的贯彻实行建议，将于近期公布。 2 药品生产质量管理规范（2010年订正） 中华人民共和国卫生部令第79号 《药品生产质量管理规范（2010年订正）》已于 2010年10月19日经卫生部部务会议审议经过，现予以公布，自2011年3月1日起实行。部 长陈竺二○一一年一月十七日第一章总 则第一条为规范药品生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》，拟定本规范。第二条公司应该成立药质量量管理系统。该系统应该涵盖影响药质量量的所有因素，包含保证药质量量切合预约用途的有组织、有计划的所有活动。第三条本规范作为质量管理系统的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交错污染以及混杂、差错等风险，保证连续稳固地生产出切合预约用途和注册要求的药品。第四条公司应该严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺诈行为。第二章 质量管理第一节原 则第五条公司应该成立切合药质量量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、