产品初始污染菌和微粒污染控制验证方案复习课程.pdfVIP

产 品 初 始 污 染 菌 和 微 粒 污 染 控 制 验 证 方 案 初始污染菌和微粒污染控制验证方案 1. 目的 通过设计试验确认 XX 半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下： （1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）； （2 ）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。 2. 适用范围 本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。 3. 发放范围 管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。 4. 规范性引用文件 《中华人民共和国药典》 2015 版 附录 微生物限度检查法 5. 组织和职责 根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关 部门及人员任组员。验证小组职责： 负责验证方案的起草、批准； 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据结果的审核； 负责验证报告的审批； 负责发放验证证书； 负责确定该项验证的再验证周期。 5.1 主责部门 本方案的主责部门为公司管理者代表，其职责为