便携式胎心多普勒仪 产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 便携式胎心多普勒仪 型号、规格 SD5、SD6 结构及组成 SD5由主机、2MHz有线超声探头或3MHz有线超声探头组成；SD6由主机、2MHz无线超声探头或3MHz无线超声探头组成。 产品适用范围/预期用途 适用于医疗单位对中、晚期孕妇进行胎心率监测。 性能指标 安全 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求； 声输出参数应符合以下要求，满足GB/T 16846-2008《医用超声诊断设备声输出公布要求》免于公布的条件，并在