雌三醇校准品产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 雌三醇校准品 型号、规格 3瓶；C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL 结构及组成 含不同浓度雌三醇（化学合成）的人血清基质的液体。 产品适用范围/预期用途 雌三醇校准品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对雌三醇检测项目进行校准。 性能指标 外观和性状 颜色性状 校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。 包装 分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 装量 每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。 溯源性 校准信息卡