尿微量白蛋白质控品产品技术要求模板.docxVIP

产品名称 尿微量白蛋白质控品 型号、规格 1 × 1 mL 结构及组成 本品为液态质控品，由Tris缓冲液和适量的人白蛋白组成。 产品适用范围/预期用途 该质控品与迈瑞生化分析仪和试剂及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对人样本中尿微量白蛋白（MALB）项目检测时，进行室内质量控制。 性能指标 外观和性状 颜色性状 质控品应为液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。 包装 分装瓶应为白色硬质塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。塑料外盖应无明显划痕、崩缺。 装量 液体质控品的含量应不少于标示值。 均一性 瓶内均一性 质控品瓶内均一性应不大于表