常熟中药制药设备厂.docVIP

Word文档下载后可自行编辑修改很方便 PAGE1 / NUMPAGES1 常熟中药制药设备厂 篇一：颗粒剂制剂通则 目的：建立颗粒剂制剂通则，指导颗粒剂的生产。 范围：适用于颗粒剂的生产。 责任：生产部、质量部。 内容： 1 概述 1.1 颗粒剂的定义 系指药物与适合的辅料、药材提取物与适合的辅料或药材细粉制成具有肯定粒度的干燥颗粒状的制剂；粉末状或细粒状称细粒剂。供口服用。 1.2 颗粒剂的分类 可分为可溶颗粒剂、泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂和控释颗粒剂等。 1.3 颗粒剂的特点：产量高，成本低，携带和用法便利，药物的理化性质稳定，生物利用度高。颗粒剂可分散在水中或其他适合的液体中服用。颗粒剂分单方制剂和复方制剂，可单剂量包装或多剂量包装。多剂量包装颗粒剂应有准确的分剂量方法并在标签上加以解释。 1.4 颗粒剂的质量要求 《中国药典》2010年版一、二部附录制剂通则对颗粒剂的质量有明确规定，除另有规定外，药材应按各该品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩至规定相对密度的清膏，喷雾制粒或喷雾干燥，制成细粉，加适量的辅料，混匀，制成颗粒；或加适量的辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。辅料用量应予以掌握，一般前者不超过干膏量的2倍，后者不超过清膏量的5倍。挥发油应匀称喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。一般要求：