IATF16949制造系统模块.pptVIP

8.5.6.1更改控制－补充 组织应有一个形成文件的过程，对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。 组织应： 明确验证和确认活动，以确保与顾客要求相一致； 在实施前对更改予以确认； 对相关风险分析的证据形成文件； 保留验证和确认的记录。 应当对更改（如：对零件设计、制造地点或制造过程的更改），包括供应商作出的更改，进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。 当顾客要求时，组织应： e)向顾客通知最近一次产品批准之后任何计划产品实现的更改； f)在实施更改之前获得形成文件的批准； g)达成额外验证或标识要求，如：试生产和新产品确认。 变更管理流程文件 有关严格的变更流程和牵涉人？ 变更主要控制的是某些节点，在这些节点上的严格控制就能降低变更风险及顾客信心。 ? 节点包括变更申请时的风险评估，变更的验证评审，变更实施的断点监控。 ? 申请时的风险评估，需要考虑清楚顾客的要求，哪些是顾客需要批准的，哪些是顾客通知即可，此时应和顾客进行沟通，确认清楚。另外， 在风险评估中， 从技术和质量角度去看， 变更带来的产品风险存在哪些， 哪些试验必须要完成，是否必须要验证生产过程的过程能力或生产效率等；部分试验还需要顾客的配合，可能需要路试。 ? 变更的验证评审指有了具体方案和变更后，按照事先确定的试验项目和试生产验证，严格评估是否可行。此时，选取的样本量应参考新产品批准时的样本量. 然后由有资质的人员进行批准。当然其中还牵涉到试作过程管理，包括标签标识等 ? 变更后的断点实施，是必须要记录好第一个按照批准后的变更实施的批次号，并做好标记。 浙江易锋机械有限公司 Zhejiang Yi Feng Machinery Co., Ltd. IATF16949 制造系统 体系要求 体系运营部 2017-9-26 制造系统 生产车间控制---------- 3-13 生产排程---------------- 14-19 标识和可追溯性------- 20-25 防护、交付------------- 26-29 更改控制---------------- 30-33 制造过程的监测------- 34-36 过程能力----------------- 37-38 车间平面布局与环境-- 39-41 制造车间控制 受控条件下生产，过程和产品双控制 工艺文件 标准作业指导书 作业准备验证 产品防护 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 什么是受控条件？ 过程的控制准则 过程输出的控制准则 产品的接受准则 日常控制： 产品：首检/中检/末检 过程：参数设定/点检 定期例行控制：产品审核/过程审核/分层审核 专项控制： 产品审核/过程审核 过程及其产品双控制 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证 8.5 生产和服务提供 适用时，受控条件应包括： a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 b）可获得和使用适宜的监视和测量资源； c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品 的接收准则； d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境； e）配备胜任的人员，包括所要求的资格； f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产提供过程实现策划结果的 能力进行确认，并定期再确认； g）采取措施防止人为错误； h）实施放行、交付和交付后活动。 过程及其产品双控制 包括确保制造过程有效控制所需的监视和测量设备 包括保证产品符合性所需的适当制造设备、车间环境、合格的人员 生产车间：包括控制计划、工艺检验卡、作业指导书等受控下发 特殊过程：如热处理、喷涂、刮涂、焊接、锻造 生产过程注重防错、防混、防漏加工 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 管理者应确保: 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。 8.5.1.1 控制计划 组织应针对相关制造现场和所有提供的产品，在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划。 组织应制定投产前控制计划和量产控制计划，显示过程流程图和制造过程风险分析输出（如FMEA）的联系，并在计划中包含从这些方面获得的信息。 如顾客要求，组织应提供在投产前或量产控制计划执行期间收集的测量和符合性