环氧乙烷灭菌器的验证.pdfVIP

. 第一章 总则 1.1 目的 根据 GB18279--2000标准 ( 《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日 常控制》 )的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认 (验证 )，以保证满足一次 性医疗器械无菌的要求。 1.2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产 (及改造 )的 HDX 系列环氧 乙烷灭菌器的验证。 注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不 宜作为任何方式的认证（如 CE 认证、 ISO9000认证等）的依据。 1.3 验证 1.3.1验证方案：验证方案由供应方（杭州电达消毒设备厂，下同）制定，并经 使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。 1.3.2验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并 负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供 协助。 1.3.3验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形 成验证结论并会签。 1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用 （用户）单位妥善保管、存档。 第二章 验证方案 2.1 物理性能确认 2.1.1真空速率试验 要求：预真空至 -15Kpa 的时间≤ 6min 预真空至 -50Kpa 的时间≤ 30min 条件：温度──恒定 2.1.2真空泄漏试验 要求：预真空 ── -50Kpa 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2.1.3正压泄漏试验 要求：正压 ── ＋50Kpa 精选范本 . 泄漏速率── ≤0.1Kpa/min 条件：温度 ── 恒定 时间 ── 60min 2.1.4加湿试验 要求：湿度明显变化并在 30～85％RH 范围内 条件：温度 ── 恒定 预真空── -25～-50Kpa 2.1.5灭菌室空载箱壁温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤± 3℃ 条件：压力──常压 24 点温度传感器分布见附图 2.1.6灭菌室空载空间温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤± 3℃，并确定冷点位置 条件：压力──常压 25 点温度传感器分布见附图 2.1.7满载温度均匀性试验 要求：控制温度── ℃，最大温差≤ 10℃ 条件：压力──常压 负载── 箱，负载分布见附图 25 点温度传感器分布见附图 2.2 微生物性能确认（半周期法） 要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌 作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物 (枯草杆菌的黑色 芽胞变种―― Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找 出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。 ⑵．应至少重复进行 1～2 次该时间临界值的有效性确认。 条件：⑴．灭菌工艺 灭菌温度── ℃ 保温时间── 分钟 预真空 ── Kpa 保压时间── 分钟 湿 度