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实验室异常检验结果
调查及处理程序
文件编码：SMP09―133 版本号：1
项 目 姓 名 签 名 日 期
起 草 兰兰
审 核 梁丙梅
审 核 高佩武
批 准 春平
生效日期
分发围及
质控部（01）、质保部（02）
分发号
分发号
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目 录
一、 目的 1
二、 适用围1
三、 责任 1
四、 容1
五、 附件 8
六、 相关文件 8
七、 变更历史 8
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一、目的
建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）
调查程序，以规调查实验室超标检验结果 (OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果
（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），
以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。
二、适用围
本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非
期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检
验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。
三、责任
质控部、质保部、QC、相关部门负责人。
四、容
定义：
1.1检验结果超标：
超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非
期望结果（OOE）的统称。
1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：
不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。任何有OOS结果的产品都不能被放行。
1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：
此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合
正常的结果分布。任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。OOT只是用于部管理控制的目
的。
1.4. 非期望结果（简称OOE结果）
此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。此结果没有超出既定的质量标准
或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结
果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。OOE用于部管理控制。
1.5有效结果：
在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准
的限度之。
1.6无效结果：
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若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视
为无效结果，需摒弃。
1.7 局外检验结果：
由不明确原因导致的检验结果。通过统计学分析，它往往超出其它数据的围之外，可
作为被抛弃的结果。一般用于微生物检验而不是化学检验结果的分析。
1.8 实验室的调查：
在实验室展开的调查， （比如，调查是与试剂制备/仪器和分析方法等等有关的 ）以找
出导致异常检验结果的原因。
1.9 再分析：
对准备的同种样品进行的再次检验，例如可导致异常检验结果的部分样品或稀释液。
1.10 再取样：
从物料
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