血管紧张素Ⅰ（AⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docxVIP

下载本文档

11
0
约小于1千字
约 1页
2021-10-11 发布于浙江
举报
版权申诉

血管紧张素Ⅰ（AⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品技术要求.docx

此“医疗卫生”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

产品名称血管紧张素Ⅰ（AⅠ）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）型号、规格 2×30人份/盒、2×50人份/盒、2×100人份/盒结构及组成试剂盒由磁珠包被物（Ra）、酶标记物（Rb）和抗体缓冲液（Rc）组成。磁珠包被物（Ra）：包被着山羊抗兔IgG的超顺磁性微粒，悬浮于缓冲液，含叠氮钠。酶标记物（Rb）：血管紧张素Ⅰ-碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液，含叠氮钠。抗体缓冲液（Rc）：多克隆兔抗血管紧张素Ⅰ抗体稀释于缓冲液，含叠氮钠。产品适用范围/预期用途采用化学发光免疫分析法，用于体外定量检测人血浆中的血管紧张素Ⅰ（AngiotensinⅠ）的浓度。性能要求外观和性状试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固； Ra：应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。Rc：应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。装量应不少于试剂瓶的标示装量值。准确度对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。最低检测限应不大于 0.1ng/mL。线性试剂盒在 0.1 ng/mL ~24 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于 0.9900。重复性变异系数 CV 应≤ 8%。批间差变异系数 CV 应≤ 10%。稳定性 2~8℃避光保存，试剂盒有效期为 365 天。到效期后 90 天内的试剂盒应符合 2.1、2.3、2.4、2.5、2.6 的要求。