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纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案 纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究-试题及答案 一、填空题 1、验证按照验证对象可以分为产品 验证、工艺 验证、生产设备 验证、厂房设施 验证和分析方法验证。 2、，巴氏消毒是利用病原体不是很耐热 的特点，用适当的温度和保温时间 处理，将其全部杀灭。 3、安装确认就是图纸与现场的高度统一 。 4、纯化水制备系统安装到位后， 就要对系统中的设备进行调试 。 5、纯化水制备系统安装确认要在对系统进行酸洗钝化 之后才算结束。 6、运行确认（OQ)是指根据草拟的标准操作规程 对安装好的设备的每一部分及整体性进行空载试验 ，确保设备的性能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。 7、系统验证是基于URS(用户需求标准) 开始的，是对纯化水制备系统的工艺流程、所有材质以及连接方式、零部件等的要求文件，它是验证开始的基础，是高质量地完成验证工作的基础。 二、判断 1、系统的设计上巴氏消毒只进行到一级反渗透的前一道工序。（√） 2、每当一个设备运行测试合格后就要对从原水箱开始到该设备结束的所有部件设备进行清洗。（√） 3、运行确认中，设备操作控制程序是自动操作程序确认。（×）设备操作控制程序，可以是自动或者足半自动操作程序确认。 4、运行确