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2021版药典纯化水质量标准 上海贝灵生物科技有限公司 GMP管理文件 题 目 纯化水质量标准 制 定 审 核 制定日期 审核日期 颁发部门 GMP 颁发数量 分发部门 质保部 QC 编 码 SMP-SP030-01 批 准 批准日期 生效日期 共3页 一、目 的：建立一个纯化水的质量标准。 二、适用范围：纯化水的质量标准。 三、责 任 者：质量保证部。 四、正 文： 1 检验依据 《中国兽药典》2021年版一部 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 2. 性状 本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 3. 检查 3.1. 酸碱度 取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得县蓝色。 3.2. 硝酸盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中放冷，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液 [取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100m