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* 关键点 -- IV CAPA 实施 -- 良好的跟踪系统 系统主人的责任心 健全的内审系统 * 关键点 -- V 定期回顾及趋势分析 -- 有效的记录体系 问题描述/分类/流程/功能块/根本原因/CAPA状态 趋势分析技巧 不符合性事件报告 拒绝批次 客户投诉 内、外审计 与生产及质量系统相关的数据及风险评估 管理层决定 管理层的承诺 * 偏差管理系统(7) QSIT CAPA 决定流程 (医疗器械) [Guidance to Inspections of Quality System, FDA, August,1999] * 根本原因分析工具(1) 根本原因 最基础的原因，如果消除的话，可以防止再次发生。 根本原因分析 寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处理表面现象。 * 基本的问题分析流程 根本原因分析工具(2) 确定什么/何时/何地/谁/程度 可能原因分析 根本原因确定 很可能原因分析 CAPA建立 1) 是否解释所定义的范 围内的问题？ 2) 是否需要额外数据？ -- 与相关人员面谈 -- 历史数据分析 -- 其他测试 * 一些实用的工具: 5个为什么 - 5 Whys 因果图（鱼骨图）- Cause Effect Diagram (Fishbone) 用于整理和展开关于某个问题的根本原因的各种假设之间的相互关系 柏拉图 - Pareto Chart 将影响因素划分优先次序、区分“关键的少数”和“有用的多数” 散布图- Scatter Diagram 用来确定两变量之间是否存在着可能为因果关系的相关关系 错误树分析-Fault Tree Analysis (FTA) 以树状图的形式来确定引起错误的根本原因。 故障模式与影响分析Failure Modes and Effective Analysis ( FMEA) A step-by-step approach for identifying all possible failures in a design, a manufacturing or assembly process, or a product or service. 根本原因分析工具(3) * 偏差管理 * 议程 偏差管理系统 根本原因分析技术 * 偏差管理系统（1 ） 什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA * 制药行业中偏差举例 偏离验证/注册范围 偏离程序 设备故障 校正超标 产量超标 自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性结果超标 * -- Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) CAPA CAPA 是一个众所周知的CGMP 法规概念，它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA : 对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施 整改及预防措施 (1) * 整改及预防措施 (2) 采取行动消除引起不符合、偏 离或其他意料外事件的的根本 原因，以预防其再次发生。 [ISO 8402] 指改正错误、不公正或对标准的偏离 [Dictionary] 一种系统改进的“反应”性工具，以 确保问题不再重复。 [Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)] 纠错 （Correction） 整改措施（Corrective Action）: * 采取行动消除可能引起不符合、偏离 或其他意料外事件的根本原因，以 预防其发生。 [ISO 8402] 前瞻性的行动，有助于确定潜在的问 题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。 [Guid