《仿制药生物等效性试验指导原则2012版》要点.pdfVIP

《仿制药生物等效性试验指导原则 2012版》 目录 第 1章 序言 第2章 专业用语 第3章 试验部分 A ．口服普通制剂与肠溶制剂 I.参比制剂与试验制剂 II. 生物等效性试验 1．试验方法 1）试验计划 2 ）例数 3 ）受试者 4 ）给药条件 a.给药量 b.给药方法 ①单次给药 ②多次给药 5 ）测定 a.体液采集 b.采集次数与时间 c.测定成分 d.分析方法 1 6 ）停止给药时间 2．评价方法 1）等效性评价参数 2 ）生物学等效性判定范围 3 ）统计学分析 4 ）等效性判定 III. 药效学试验 IV. 临床试验 V. 溶出试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件 1）酸性药物制剂 2 ）中性或碱性药物制剂、包衣制剂 3 ）难溶性药物制剂 4 ）肠溶制剂 4．溶出行为等效性的判定 VI. 生物等效性试验报告的记录事项 1．供试样品 2．试验结果 1）试验目的 2 ）溶出试验 2 3 ）生物等效性试验 4 ）药效学试验结果 5 ）临床试验结果 B．口服缓释制剂 I.参比制剂与试验制剂 II. 生物等效性试验 1．试验方法 2．评价方法 1）生物等效性评价参数、生物等效性判定范围以及统计学分析 2 ）等效性判定 III. 药效学试验及临床试验 IV. 溶出度试验 1．试验次数 2．试验时间 3．试验条件 4．溶出行为等效性的判定 V. 生物等效性试验报告的记录事项 C．非口服制剂 I.参比制剂与试验制剂 II. 生物等效性试验 III. 药效学试验及临床试验 IV. 溶出替代试验及物理化学常数测定 3 V. 生物等效性试验报告记录事项 D．可豁免生物等效性试验的制剂 附件 图1 生物等效性试验研究决策树 图2 溶出行为相似性判定 图3 口服缓（控）释制剂溶出曲线同等性判定 4 序 言 本指导原则为仿制药生物等效性试验 （以下简称 “BE试验 ” ）实施办法的基 本原则。 BE试验的目的是为保证仿制制剂具有与原研制剂相同的临床治疗效果， BE试验常常采用两制剂生物利用度（以下简称 “BA试验 ”）的比较测定来进行。 如 BA试验难以进行或 BA测定结果与药品临床治疗指标相关性不大时， 原则上可采 用通过比较临床上的主要治疗指标来评价。 另外，对于口服固体制剂， 由于体外 溶出试验提供了与 BE试验相关的重要信息，所以实施溶出试验。 第 1章 专业用语 本原则中使用的专业用语具有以下含义： 生物利用度：有效成分未变化态药物或药物活性代谢产物进入到体循环的速度与 量。 生物学等效性制剂：生物利用度相同的制剂。 治疗学等效性制剂：具有相同治疗效果的制剂。 原研制剂：获得新药认可的药品或同级别的制剂。 仿制制剂： 与原研制剂的主成分、 含量和