2015版ISO9001标准对审核员能力的挑战与应对建议.pdfVIP

2015 版 ISO9001 标准对审核员能力的挑战与应对建议 ISO9001:2015 《质量管理体系 要求》相对 2008 版是一次重大修改，标准充分体现了 灵活性，由于每个组织所处的内外环境不同、面临的风险和机遇不一样，组织所建立的管理 体系将更加专业性和有特色，这对审核员的知识、经验和审核的有效性将是一个重大挑战。 以下结合标准的变化，重点对 10 个方面变化对审核员知识或有效实施审核的能力带来的挑 战及应对建议进行说明： 一、 ISO9001:2015 标准 4.1 “理解组织及其环境”对审核员的挑战及建议 不同的组织所面临的环境是不完全一样的，而“理解组织及其环境”又是建立质量管理 体系的基础，因此组织对标准 4.1 条的符合情况直接关系到对组织质量管理适宜性的评价。 且对这一过程的审核可能主要是与组织的最高管理层沟通； 如果审核员对组织所在地的政治、 经济、文化、自然等外部环境本身就不理解，对组织的治理结构、文化、绩效评价、资源本 身不会评价，就很难胜任对这一过程的审核。审核员面临的问题包括：是否具有开放的知识 结构？是否有足够的知识和经验分析和确定、 评价组织所处的环境？如何把握和有效地开展 对最高管理者的审核等问题。 建议审核员在审核方式和方法上进行改善和调整： 认证机构在 审核方案策划方面， 要改变过去模板化填空的做法， 应要求审核方案策划人员和审核组长一 起策划有个性化的方案； 审核组成员在审核准备阶段要通过各种可能的渠道了解受审核方相 关的政策、法律法规、经济环境、技术发展趋势、地方自然环境以及企业管理方面的知识， 并做好审核检查表的编写；在审核实施阶段，建议审核员用过程方法实施审核，从组织如何 理解其环境的职责、方法、频次的策划、具体分析、监视和评审过程的控制、根据评审结果 的改进来评价组织是如何理解其所处的环境， 并将其作为策划质量管理体系的依据和基础的。 在审核报告中，建立认证机构改变过去模板化的填空方式，要求审核员对组织是如何分析、 确定、监视、评审组织所处的环境，如何将其作为组织质量管理体系建立的基础的进行详细 的描述 。但 在相关的审核 记录 上可以适 当简 化。同 时 ，作者认为本条 款 最好由专业审核员进 行审核。 二、 ISO9001:2015 标准 4.4 “质量管理体系及其过程”对审核员的挑战及建议 新 版标准 4.4 条款对组织管理质量管理体系所 需 的过程 提出 了详细的要求。 过去审核员 在审核 原标准 4.1 条款时只 是 简单 地从质量 手册 、程序 文 件 评价 入手 ，且 多数只 在 初 次认证 时 与最高管理层对此有沟通，审核 往往 是不到 位 的。此外，由于部 门审核 导向 作用， 没 有 正 确 引导 组织 运 用过程管理理 念 建立和管理质量管理体系。这是上一次 2000 版 转换 的失误 。 新 标准要求确定每一过程的 输入 和输出 、要确定过程绩效 指标的监 测 方法、 要确定过程的风 险和机遇。 由于 新 标准可以不要 手册 和程 序 文件 ，这 需要审核员 熟悉 受审核方的管理过程和 产品 实现过程，并 掌握了一 般 的质量管理 工 具、风险评价 工 具、过程方法 后在现 场才 能对此 进行准确评价， 才 能对过程 输入 的充分性、过程 输出 的准确性、 衡 量过程 水平 的绩效 指 标的 全面性和合理性、 各过程可能面临的风险和机遇的识 别 评价和确定做 出准确的评。 建议审核 员系 统学习 过程方法、 学习 风险评价 工 具，如 设计失 效模式分析 （DFMEA） 和 生产失 效模 式分析 （PFMEA） ；改变管理体系文 件导向 的思维 ，由过程审核 使 用的程 序