YYT0287-2017中形成文件要求清单.pdfVIP

. YY/T 0287 2017医疗器械 质量管理体系 用于法规的 要求 形成文件要求 序号 名称 对应章节 1 软件确认 4.1.6 2 形成文件的质量方针和质量目标 4.2.1 3 文件控制 4.2.4 4 记录控制 4.2.5 5 职责和权限 5.5.1 6 管理评审 5.6 7 人力资源 6.2 8 基础设施 6.3 9 维护活动 6.3 10 工作环境 6.4.1 11 特定人员的健康、清洁和服装要求 6.4.1 12 污染控制 6.4.2 13 无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒 6.4.2 物污染的要求 14 产品实现的策划 7.1 15 风险管理 7.1 16 与产品有关的要求的评审 7.2.2 17 沟通 7.2.3 18 组织应将设计和开发程序形成文件 7.3.1 1 / 3 . 19 设计和开发策划 7.3.2 20 设计和开发转换 7.3.8 21 设计和开发更改控制 7.3.9 22 采购过程 7.4.1 23 产品的清洁 7.5.2 24 安装活动 7.5.3 25 服务活动 7.5.4 26 生产和服务提供过程的确认