沉降菌测试原始记录.docVIP

RSB60-00 微生物检验室沉降菌测试原始记录 编 号 测试依据 SPG108-01 环境温度 ° C 培养基批号 静 压 差 取 房间 面积 样 房间名称 2 点 编号 （ m）  测试单位 测试状态 相对湿度 % 培养温度 检测日期 平皿菌落数  采样点图示 见附图： °C 报告日期 平均数 级别 备注 数 一更 2.1 2 二更 2.1 2 缓冲间 2.1 2 阳性菌室 7.3 2 微生物室 7.3 2 阳性菌室净化 0.957 15 工作台 微生物室净化 0.957 15 工作台 1 2 3 4 十万级 十万级 十万级 万级 万级 阳性菌室、 百级 微生物室中 净化工作台 沉降菌数测 定参照《中 国药品检验 标准操作规 百级 程》 2005 年 版检查。 阴性对照 3 评定标准十万级≤ 10CFU/皿；万级≤ 3CFU/皿；百级≤ 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 RSB64-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（ 2） 编 号 测试单位 采样点图示 测试依据SPG108-01 测试状态 见附图： 环境温度 °C相对湿度 % 培养基批号 培养温度 °C 静 压 差 检测日期 报告日期 房间 房间名称 面积 取样 平皿菌落数 级别 备注 编号 2 点数 平均数 （m） 1234 228 制粒配浆间 8.5 2 十万级 230 沸腾制粒间 21.6 3 十万级 231 器洗器干间 13.1 2 十万级 232 器存间 13.1 2 十万级 233 取样间 5 2 十万级 234 脱外包缓冲间 6 2 十万级 237 储料间 13.4 2 十万级 238 粉碎称量前室 4.3 2 十万级 239 称量室 8.7 2 十万级 240 粉碎过筛间 20.2 3 十万级 241 中转站 121 5 十万级 242 铝塑包装间 21.5 3 十万级 243 颗粒包装间 23.2 3 十万级 244 瓶包装间 29.6 3 十万级 走廊 91 5 十万级 阴性对照 3 评定标准： 十万级≤ 10CFU/皿； 万级≤ 3CFU/皿； 百级≤ 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 RSB63-00 固体制剂车间沉降菌测试原始记录（ 1） 编 号 测试依据 SPG108-01 环境温度 ° C 培养基批号 静 压 差 房间 面积 取样 房间名称 2 点数 编号 （m）  测试单位 测试状态 相对湿度 % 培养温度 检测日期 平皿菌落数 1 2 3 4  采样点图示 见附图： °C 报告日期 平均数 级别 备注 204 女一更 7.9 2 十万级 205 男一更 9 2 十万级 206 女二更 8.4 2 十万级 207 男二更 7.8 2 十万级 208 缓冲间 7.5 2 十万级 209 整衣间 7.8 2 十万级 210 洗衣间 7.8 2 十万级 211 内包材室 16.9 2 十万级 212 不良品室 7.7 2 十万级 213 检验室 8.1 2 十万级 214 包衣配浆前室 2.5 2 十万级 215 包衣配浆间 6 2 十万级 216 高效包衣间 14.3 2 十万级 217 胶囊压片前室 11.5 2 十万级 218 清洗室 5.4 2 十万级 219 模存间 4.2 2 十万级 220 压片间 14.7 2 十万级 221 压片间 13 2 十万级 222 胶囊充填间 20.3 2 十万级 223 胶存间 7.1 2 十万级 224 整粒总混间 28.8 3 十万级 226 湿法制粒间 26.4 3 十万级 227 颗粒干燥间 12 2 十万级 评定标准： 十万级≤ 10CFU/皿； 万级≤ 3CFU/皿； 百级≤ 1CFU/皿 结 论 检验者 复核者 RSB61-00 原料车间沉降菌测试原始记录 编 号 测试单位 测试依据 SPG108-01 测试状态 环境温度 °C相对湿度 % 培养基批号 培养温度 静 压 差 检测日期  采样点图示 见附图： °C 报告日期 房 间 房间名称 面积 取样 平皿菌落数 平均数 级别 备注 编号 2 点数 （m） 1 2 3 4 205 女一更 3.8 2 十万级 206 女二更 3.6 2 十万级 207 男一更 3.8 2 十万级 208 男二更 3.8 2 十万级 209 缓冲间 3.6 2 十万级 210 器洗室 8.3 2 十万级 211 器存室 8.1 2 十万级 212 结晶室 16.5 4 十万级 213 干燥室 11.7 2 十万级 214 结晶干燥缓冲间 4.2 2 十万级 215 粉碎过筛缓冲间 1.4 2 十万级 216 粉碎过筛间 12.3 2 十万级 217 总混间 9.8 2 十万级 218 内包间 10.4 2 十万级 219 内包存