新型冠状病毒-ncov核酸检测考核样品参数.docxVIP

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测考核样品参数 一、规格： 1.200U 1-400 ul /支,5 支/套，共 50 套。 每套考核品结果随机生成，或按用户要求定制 3.每支考核品由带垫圈的外螺旋盖管盛装。 ls 考核样本管及外包装上有对应的标签标识，标签上除必须的样本编号信息外, 不得有厂家的信息和其他信息。 八技术参数: 考核样品性质：含有新型冠状病毒(2019-nCoV) ORFlab基因片断和N基因全 序列的假病毒(提供证明资料)； 考核样品核酸类型为RNA 考核样品保质期大于等于六个月。 考核样品不是由慢病毒构建，并且无潜在生物危害(提供证明资料)。 用途：能用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸提取试剂盒和新型冠状病毒 (2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的质量评价； 核酸提取方法：包括但不限于磁珠法、纯化柱法。 适用检测方法：包括但不限于荧光PCR法、熔解曲线法、恒温扩增法。 批次要求:一套考核样本包含阳性和阴性;浓度:包含新型冠状病毒(2019-nCoV) 阴性、弱阳性、强阳性等浓度，其中阳性考核样浓度高于大部分已上市的新型冠 状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的最低检出限； 定值方法：采用QX 200微滴式数字PCR系统(Bio-Rad)进行定量；或考核 样品能溯源至“新型冠状病毒体外转录RNA标准品” o 阴性和阳性考核样本外包装及考核样本本身外观一致。 提供以下厂家的新冠检测试剂能正常检出（ORFlab和N基因正常扩增）阳性 考核样品的检测报告： 序号 试剂名称 厂家 注册证号 1 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 江苏硕世生物科技股份有限公司 国械注准 2 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 上海之江生物科技股份有限公司 国械注准 3 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 圣湘生物科技股份有限公司 国械注准 4 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 重庆中元汇吉生物技术有限公司 国械注准 5 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 中山大学达安基因股份有限公司 国械注准 6 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 深圳华大基因股份有限公司 国械注准 7 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 迈克生物股份有限公司 国械注准 8 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 国械注准 9 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 上海伯杰医疗科技有限公司 国械注准 10 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 上海捷诺生物科技有限公司 国械注准 11 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试 剂盒（荧光PCR法） 上海复星长征医学科学有限公司 国械注准