D-二聚体校准品产品技术要求参考模板.docxVIP

二聚体校准品 适用范围：本产品与本公司生产的D-二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室D-二聚体项目定量检测的系统校准。 1.1包装规格 ?? 冻干粉 ?? 0.5mL×6 （6个浓度） 1.2主要组成成分 ???在PBS缓冲液（0.2mol/L、pH7.5）基质中，添加人血浆（含量：20%)和D-二聚体抗原（生物学来源：人血浆）。浓度范围（6个浓度）：水平1：0.0μg/mL；水平2：（1.4~2.6）μg/mL；水平3：（5.4~10.1）μg/mL；水平4：（11.5~19.2）μg/mL；水平5：（24.1~37.6）μg/mL；水平6：（39.7~58.4）μg/mL；（每批定