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旋转式制粒机确认方案 旋转式制粒机确认方案 PAGE / NUMPAGES 旋转式制粒机确认方案 xx 制药有限企业 页 码： 1 文件编码： TS-71179-00 确认与考证 版本号： 00 题 目： ZL-250G 旋转制粒机确认方案 制定人： 审察人： 同意人： 颁发部门：工程设备部 拟订日期： 审察日期： 同意日期： 奏效日期： 散发部门：质量部、生产技术部、工程设备部 文件编写 /订正历史：本文件为首次拟订 方案编号： TS-71179-00 设备编号： 1A010 项目负责人： 确认 /考证领导小组审察汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 署名日期 —— 质量授权人 质量部 经理 生产技术部 经理 工程设备部 经理 物料供给部 经理 质量部 QA主管 质量部 QC主管 生产技术部 车间主任 制药有限企业确认与考证 题目： ZL-250G 旋转制粒机确认方案 主题内容 本方案规定制剂车间 ZL-250G 旋转制粒机的确认范围、方法及标准。 合用范围 本方案合用于制剂车间 ZL-250G 旋转制粒机的确认。 实行确认人员及职责 页 码： 2 文件编码： TS-71179-00 版本号： 00 部门 工程设备部 生产技术部 质量部 简介  人员 姓名 职责及分工 设备管理员 负责确认方案、报告草拟。 并总结确认结果 工程设备经理 负责确认方案、报告审察及详细实行，并复查其结果。 车间主任 负责辅助确认方案的草拟及安排确认方案中本部门工作 的详细实行 设备操作员 负责履行批正的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、保护养护及洁净知识 生产部经理 负责确认方案、报告审察及组织实行。 负责监察整个确认过程严格依照批正的确认方案进行并 QA主管 采集、整理确认资料，组织实行考证过程的监察负责组 织检查确认过程中出现的更改及误差和方案的更改，对 确认结果进行剖析、评论并依照确认报告出具确认证书 QC主管 负责确认方案中查验方法的审察及查验操作的正确履行 质量授权人 负责确认方案的同意。 4．1.ZL-250G 旋转制粒机是我企业综合制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采纳不锈钢，经过 机械转动使压料叶作相向旋转，压料叶成必定角度使物料向下碾刀，碾刀上的大角螺旋叶将物料推向筛 子筒壁，再经过刀片，将物料从筛孔挤出而成颗粒，本机用于制药、食品、冲剂、化工、固体饮料等行 业，将搅拌好的物料制成所需颗粒，特别合用于粘性较高的物料，为保证该设备切合 GMP 要求，切合 制药有限企业确认与考证 题目： ZL-250G 旋转制粒机确认方案 工艺要求，保证产质量量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2 设备基本状况 设备名称 ZL-250G 旋转制粒机 设备编号 1A010 设备型号 ZL-250G 生产厂家 江阴市吉瑞机械制造有限企业 安装车间 固体系剂车间 安装地址 制粒间一 设备主要技 1. 制粒生产能力： 200kg— 400kg/h ； 2. 功率： 11KW； 术参数 3. 外形尺寸： 1100*710*1150mm。 页 码： 3 文件编码： TS-71179-00 版本号： 00 考证范围 本次考证为 xx 制药有限企业 ZL-250G 旋转制粒机的确认， 确认内容包含： 设计确认、 安装确认、 运转 确认、性能确认。 5.1 设计确认（ DQ）：观察设备的技术规格、技术参数和指标的合用性并参照设备使用说明书观察设备能否知足企业生产需求及 GMP要求，整个设备设计确认过程应严格履行《设备管理规程》。 5.2 安装确认（ IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参照资料和合格标准，以证明设备的 安装的确是依照制造商的安装规范进行的，切合设备运转前提条件。 5.3 运转确认（ OQ）：按设备操作规程操作正常运转经过记录及文件证明设备能正常安稳运转，各功能键 按钮敏捷、靠谱。同时确认设备操作规程的合用性。 5.4 性能确认（ PQ）：设备的性能确认是负载运转机器，是以切合相应的药典和《规范》要求所睁开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，详细确认过程与工艺考证同步进行。 5.5 供给商所供给的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在首次检查后存档由专人保存，此 次不再进行确认。 确认目的 依据《质量风险管理规程》、《确认与考证管理规程》、《确认与考证操作规程》、《设备及公用系 统确认 SOP》的要求， 同时参照 《 ZL-250G 旋转制粒机使用说明书》 对设备的各项技术指标及性能进行确 认，用以证明该设备的各项指标和性能均能知足往后生产和 GMP的要求。 培训 确认方案草拟人在方案同意后对本次确认有关人员进行培训，并记录在有关附件中。假如在确认中波及到