药分药典概况和药品检验简介.pptxVIP

药物分析;;1. 药典的基本组成与正确使用 2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的 基本方法与原理 3．化学药物制剂分析的特点与基本方法 4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法;第1章 药典概况和药品检验工作; t is the object of a Pharmacopoeia to select from among  substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries. —Pharmacopeia of the United States of America, 1820;世界上最早的药典：《新修本草》或《唐本草》（公元659年）;主要内容;一、药典概况;药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品质量标准的法典。 药品注册标准：是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材等。; 国家药品标准是国家为保证药品质量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准，具有相对的稳定性。;（1）新中国药典：;;凡例 是解释正确使用《中国药典》进行质量检定 的基本原则，并把与正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。 正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准 附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则?。 索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序； 英文按字母排序。 （一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）;（3）2010年版主要内容;凡例 ;? 水浴温度： 除另有规定外，均指 98~100 0C ?室温： 10~30 0C ?冰浴： 0 0C ?放冷：指放冷至室温 ?阴凉处：不超过 20 0C ?凉暗处：避光并不超过 20 0C;? 1?10 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。 ?溶液的滴： 20 0C时，1.0ml水相当于20滴 ?恒重：供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下。 ?精密称定：称取重量应准确至所取重量千分之一。 ?称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一。 ?约：指取用量不得超过规定量的 ?10%;?标准品对照品：用于鉴别、检查和含量测定的标准物质，指定单位制备、标定、??应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定的标准物质，一般按效价单位计。 对照品一般指化学药品，按百分含量计。 ?空白试验： 不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。;正文（药品或制剂的质量标准）;基本内容 二部：品名（包括中文名、汉语拼音名和英文名） 、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源和化学名称、含量和效价规定、（处方、制法）、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏、制剂等。;主要内容简述： ;用规定的试验方法（化学方法、物理化学法、生物学方法）来鉴别已知药物的真伪，而不是对未知物进行定性分析;5.含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量;（3）附录;中文名称;The First Pharmacopeia;The New Edition 新版 USP30-NF25;More than 4000 monographs 提供4000多篇各论 Drug products and substances, excipients, dietary supplements内容涵盖药品、原料、辅料及食品补充剂 Official authority—FDA-enforceable standards 法定地位－FDA强制执行标准