空调系统风险评估实施报告.docVIP

. . . .word.zl. 空调系统风险评估报告 职务 签名 日期 起草人 设备平安员 审核人 车间主任 审核人 工程设备部主任 审核人 质量管理部主任 审核人 工程副总经理 批准人 质量副总经理 生效日期： 年 月 日 分发单位 质量管理部(1份)、固体制剂二车间〔1份〕 目录 1.目的………………………………………………………………………………………………3 2.围………………………………………………………………………………………………3 3.职责………………………………………………………………………………………………3 4.容………………………………………………………………………………………………3 4.1概述……………………………………………………………………………………………3 4.2风险管理小组介绍……………………………………………………………………………3 4.3风险管理日程安排……………………………………………………………………………4 4.4现状调查………………………………………………………………………………………6 4.5风险识别………………………………………………………………………………………7 4.6风险分析及评价………………………………………………………………………………7 4.7总结……………………………………………………………………………………………18 5变更记载 ………………………………………………………………………………………18 1 目的 固体制剂二车间空调系统需要进展风险评估，将潜在的风险进展评估、分析、并制定相应对策，保证在生产使用时性能稳定。 2 围 适用于固体制剂二车间空调系统的风险评估。 3 职责 固体制剂车间管理人员与QA员参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作。 车间工艺技术员负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价。 质量管理部QA员：负责风险评估过程中指导与监视作用，保证按照2021版GMP要求完成风险评估工作。 车间设备平安员(风险管理组副组长) 负责协调、决策，为风险管理小组提供必要的资源。 车间主任(风险管理组组长) 负责撰写空调系统风险评估报告。 工程设备部主任 参与空调系统风险评估并审核风险评估报告。 工程副总经理 审核风险评估报告。 质量副总经理 批准风险评估报告。 4 容 4.1 概述 固体制剂二车间空调机组3台。 为进一步提高车间生产质量的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对成品造成的威胁，根据公司?质量风险管理规程?〔编码：SMP-ZL-P〕文件中的有关规定，固体制剂二车间组织相关人员开展了对空调系统进展风险分析。本次固体制剂二车间风险分析工作从2014年04 4.2 风险管理小组介绍 2014年04月06日，公司固体制剂二车间成立了“车间验证风险管理小组〞，由车间主任***担任组长，副组长由车间副主任〔主管设备及平安〕***担任，组员为车间管理人员〔*** 小组成员，分工、职责明细如下： 序号 XX 所在部门或岗位 职务或职称 组职务 组职责 1 车间主任 主任 组长 负责全面协调和推进风险分析进程；负责召集小组会议；负责撰写报告。 2 设备平安员 组员 副组长 负责协调、决策。为风险管理小组提供必要的资源。负责组织数据、信息收集；负责数据、信息的汇总评价 3 车间副主任 组员 组员 参与风险分析活动，收集或提供必要的数据、信息、资料；完成风险管理小组安排的各项工作 4 车间副主任 组员 组员 5 工艺技术员 组员 组员 6 QA员 组员 组员 负责风险评估过程中指导与监视作用，保证按照2021版GMP要求完成风险评估工作。 7 8 风险管理小组在04月06日 风险分析活动流程日程安排 4.3.1 活动流程图 4.3.1.1 现状调查：收集空调系统的相关信息，包括文件系统、岗位人员配置情况、设备布局状况、设备运转情况等。 4.3.1.2 风险识别：