大容量注射剂质量控制点.docx

大容量注射剂（软袋）生产过程质量控制 工序 制水 空调 配料 制袋灌封 控制项目 纯化水 注射用水 温度、湿度 净化系统 浓配 投料与余料的 管理 稀配 配液罐、管道 清洗 膜、口管 印字 组合盖 内容 电阻率、氨、酸碱度、氯化物，应有记录。 电阻率、氨、 PH值、氯化物，应有记录。 18℃～ 26℃； 45%～65%。 空气洁净度（尘埃粒子、菌落数等） 。 每次收料前应检查原辅料的外观质量，核对品名、批号、生 产厂家、 数量。 脱掉外包装后， 送料员应在内包装上贴标签， 标明品名、批号，数量 , 否则拒收。 每次称量后余料应包装好后，在包装上贴好标签；投料前复 核数量， 如有偏差， 应在规定的范围内， 如不符合偏差规定， 应及时通知 QA、带班长，共同分析原因，确认不影响产品质 量方可投料。 1、体积准确、混合均匀。 2、 QA 审核符合要求才能进行下 一工序； 3、如需加料加水量超出日常添加量时，及时通知 带班长和现场 QA,确认无潜在质量隐患后方可加料加水 . 换品种清洗管道后 , 取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。 检查洁净度，是否脱外包装。 确认品名、规格、批号、生产日期、有效期。 每桶组合盖使用前检查组合盖标识是否完整，盖是否干净无 杂质。 检查频次 每两小时 每两小时 每班 定期 每班 每班 每班 每班 逐件 每班生产前 每桶 责任人 当班人员 当班人员 当班人员 QC 物控送料员、浓配 当班人员 称料员 备注 贮罐、管道定期清洗 消毒 定期监测、维护 防混 当班人员、 QC、 QA 取样要有代表性 班长、 QC 当班人员 班长 当班人员 按先进先出原则用 盖 灌装前的确 认 口管焊接 气洗效果确认 焊盖封口 可见异物、装 量 洗净水 上 袋 灭菌 灭菌温度、时 间、压力 每班灌装的前 6 组重点检查澄明度，调节装量，合格才可继 续灌装。 1 检查焊接头温度、焊接效果 。 吹针完整 , 能放电 , 吹气、吸气现象明显；气洗管路不漏气。 １观察加热片温度，２观察加热片、组合盖、接口三者的位 置和距离 ３不定时的抽查２组产品，用人工挤压的方法 检查焊接封口情况、歪头情况。 每 1 小时抽查一次，每次 20 袋，检查可见异物、用电子称 检查装量。 换品种清洗管道后 , 取洗净水检查理化项目，停产后再 生产需取洗净水做全检。 １检查从灌封室输送过来的产品是否焊封严密，是否有歪 头，杂质，装量是否有明显差异。 ２产品在灭菌车上的摆放要整齐。摆放数量要一致。 １每次灭菌前检查柜内各点的温度探头是否完好，２控制好 压力系数、灭菌时间、温度及冷却出柜温度。３ 产品出柜 后必须有标识 , 品名，批号要完整 每班灌装前 当班人员、 QA 避免污染 每小时 当班人员 每２小时 班长 ＱＡ 随时 班长 ＱＡ 每小时 班长、 QA 每天 班长、 QC 随时 当班人员 每柜 当班人员、 QA 如 有 异 常 及 时 通 知 带班长和现场 QA。 下 袋 １核对产品品名、规格、批号。 每 柜 当班人员、 QA 如 有 异 常 及 时 通 知 带班长和现场 QA。 烘干 温度 检查设定温度（ 60~70℃） 每班 当班人员、 QA 检漏 剔除漏液 所设参数与实际是否相符。