质量受权人培训讲义3偏差处理.pptxVIP

3、偏差处理;偏差处理;什么是偏差处理？;《药品生产质量管理规范》（专家意见稿）;偏差处理的目的;偏差处理的适用范围;偏差的类型;偏差的类型;偏差处理的原则;偏差的来源;;步骤1：偏差发现;步骤1：偏差发现;步骤1：偏差发现;步骤2：现场控制;步骤3：纠正的制定与审批;步骤3：纠正的制定与审批;步骤4：质量调查;偏差调查信息;偏差调查的信息来源与问题根源;步骤5：CAPA制定和审批;步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批;步骤5：CAPA控制;步骤6：CAPA跟踪;步骤6：CAPA跟踪;偏差处理相关部门的职责;偏差处???相关部门的职责;案例1：物料混淆;案例2：产品污染;案例3：生产条件破坏;案例4：SOP没有有效执行;质量受权人对偏差处理的关注点;偏差处理的几个难点;偏差处理的文件管理;偏差处理的文件管理;谢谢