医疗用毒性药品经营质量管理制度.pdf

六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 经 营 质 量 管 理 制 度 编号： XL-QM-028-2007-01 1、目的：规范经营医疗用毒性药品，保障进、存、销符合规定。 2、制定制度依据： 《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通 法律、行政规章。 3、适用范围：医疗用毒性药品的经营管理。 4、内容： 4.1、医疗用毒性药品的经营管理、药品质量以及安全企业法人是 第一责任人。 4.2、指定一名具有主管药师技术职称， 3 年以上从事药品质量管理 工作经验，在职在岗的专业技术人员负责医疗用毒性药品专门管理。 4.3、根据医疗需要，企业应当按照规定从合法的医疗用毒性药品 的生产、经营单位组织采购医疗用毒性药品，做到品种齐全、数量恰当 并具有合理库存，保障医疗供应。 4.4、采购管理部门负责编制医疗用毒性药品采购计划，并按照首 营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料， 报质量管理部门 审核备案。 4.5、按照规定医疗用毒性药品供应给合法的医疗机构、医疗用毒 性药品的生产企业和药品经营企业。 4.6、不得向未取得生产、经营资格的企业提供医疗用毒性药品。 4.7、建立医疗用毒性药品的专帐及购进、入库验收、在库养护、 出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 1 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 4.8、医疗用毒性药品的验收、养护、销售记录应当保存至超过药 品有效期 1 年，但不得少于 3 年。 2 六安市祥龙药业有限责任公司 医疗用毒性药品经营质量管理制度 验 收 质 量 管 理 制 度 编号： XL-QM-029-2007-01 1、目的：强化入库前的验收管理，保障入库的医疗用毒性药品质 量符合规定。 2、制定制度依据： 《医疗用毒性药品管理办法》以及药品相关流通 法律、行政规章。 3、适用范围：医疗用毒性药品质量验收控制与管理。 4、内容： 4.1、验收人员根据原始供货凭证（合同、协议书、发货票等）严 格按照医疗用毒性药品目录所列物质验收， 验收人员应当注意检验外包 装以及封带的完好性，异常情况应当加强抽样检查。 4.2、对销后退回的医疗用毒性药品，必须会同保管员验点至最小 包装。核对品名、规格、批准文号、生产企业、生产批号、数量等，经 验收合格方可入库重新销售。 4.3、进口的医疗用毒性药品，应当依据《中华人民共和国药品管 理法》及实施条例规定，查验《进口药品注册证》 （或者《医药产品注 册证》）和《进口药品通关单》 、《进口药品批件》以及《进口药品检验 报告书》复印件。 4.4、对有质量问题的医疗用毒性药品，验收人员应当拒收，产品 移入不合格区，并向质量管理部门报告。 4.5、验收无误，验收人员负责填写质量验收记录，记录保存至超 过医疗用毒性药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。