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MES系统在制药企业中的应用分析 0 引言 20 世纪 90 年代以来，信息技术发展迅速，企业生产的过程管理与过程控制功能相互渗 透，由原来的工厂层、车间层、单元层、工作站层、设备层构成的 5 层结构转换为由 ERP、 MES和 DCS构成的 3 层结构。在我国， MES系统应用起步较晚，但其开发及推广已经引起我 国政府及业界的重视， “十二五”规划中明确提出了全面提高信息化水平的要求， 这会更加 促进 mS系统的应用与发展。 1 制药企业现状分析 我国制药企业发展迅速，各药品生产商面临着来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的 挑战。我国制药行业的发展水平与发达国家还存在很大差距，全球制药企业前 50 强全部集 中在美国、 日本及欧盟。 在自动化技术迅猛发展的今天， 我国制药行业在设备层面上与发达 国家差距已经缩小，其主要差距体现在管理层面上。 在管理层面，我国制药企业存在如下问题： (1) 企业管理模式落后，仍为上行下效的管理模式。 (2) 质量可靠性差，得不到国际认可。 (3) 生产记录管理不规范。 (4) 成本控制不完全。 (5) 中高层管理人员无法实时掌握真实的生 产进度及生产数据。 (6) 员工培训不到位，对操作流程不熟悉。 上述问题的存在，直接影响到我国制药企业未来的发展。欧美等发达国家相继出台的 cGMP、FDA等管理规程或认证，对我国制药企业走出国门增加了更多的限制条件。新版 GMP 的出台， 对国内制药企业的全面质量管理提出了新的要求， 各大制药企业均采取改造或重新 购买设备等方式进行硬件设备升级，增加通讯接口。此外， ERP系统在制药企业的广泛应用 也为制药企业 MES系统的建立创造了有利的条件。 2 MES系统介绍 MES 系统俗称生产管理系统，既是面向生产现场的系统，又是作为上、下 2 个层次之间 双向信息的传输系统， 也是连接现场层和经营层、 改善生产经营效益的系统。 与其他企业的 综合自动化系统相比， MES具有追踪、监督、控制、管理等功能。 2.1 追踪 与传统人工采集数据方式相比较， MES数据采集方式具有实时性强、准确性高、完整性 高的特点。 MES系统可以在现场事件发生的同时立刻以电子数据的形式提供处理，在处理后 进行综合与集成，并保存在数据库中。 2.2 监督退料 MES 系统能够根据工艺路线及生产规章制度，实时掌握生产制造单元的最新状态及历史 进程，并对其进行监督和管控。 2.3 控制 MES 系统掌握生产过程的最新状况、工艺规程以及所指定的生产目标，因而能显著提升 整体生产效率。 2.4 管理 MES 系统将来自现场的实时数据和监督控制状态等信息存入数据库，再利用数据库中的 查询、 分析、报表等功能对现场管理进行优化。 图 1 为 MES系统支持下生产过程的各种工作 流程，能够实现从开始的订单录入到最后的成品入库的全部过程。 中间涉及计划调度中的生 产能力调度、 制定作业计划、 制造工单下发流程， 任务加工中的领料、 录入工单进度、 送检、 入库流程，检验工作中的检验流程，库存管理中的领料、退料流程等。 图 1 MES系统支持下生产过程的工作流程 MES 系统在企业生产管理系统中起到信息集线器的作用，图 2 为 MES系统数据流。该系 统相当于一个为其他应用系统提供生产现场实时数据的通信工具。由图 2 可以看出， IVIES 系统作为生产管理系统的中间环节，向其他系统提供有关信息以及接