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婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则比对解析 2021年9月14日，国家市场监管总局发布《 婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》2021版征求意见稿，2021版征求意见稿共七章42条，内容包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺、人员管理、管理制度等，整体结构更加合理，内容更加严谨，征求意见稿结合现行的《食品生产许可审查通则》以及配方注册要求，整合并清理了与现行标准、法规公告重复赘述和相互矛盾的内容，要求从原辅料到产品的整个生产实施全过程管理。食品伙伴网将2021版征求意见稿与2013版进行比对解析。主要变化如下： 1.产品定义方面，与食品安全国家标准一致 修改婴幼儿配方乳粉的定义：强调蛋白质来源，在参考了GB 10765-2021、GB 10766-2021、GB 10767-2021乳基配方奶粉标准要求的基础上，保留了对乳的动物来源的要求。 2.奶源管控方面，进一步加强管控 所用生乳应全部来自企业全资或控股的自建奶源，或与企业签订生乳供给合同的自控奶源。“自控”是指企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控。 3.基粉使用方面，修改定义，进一步规范使用 严格管控生产过程，《征求意见稿》规定仅有包装场地、工序、设备，没有相应生产工艺所需完整生产工艺条件的，不予生产许可。 修改基粉的定义，定性为“复合配料”，并由“湿法工艺生产的婴配乳粉半成品”调整为“经加工而成的复合配料”，即基粉的生产工艺不再限定于湿法工艺。 强调不得使用“已经”符合婴幼儿配方 食品安全国家标准的复合配料作为原料生产婴幼儿配方乳粉，即禁止生产或使用符合婴幼儿配方乳粉产品标准的基粉，此举进一步规范婴幼儿配方乳粉的生产过程，并避免出现大包粉分装现象。删除与原国家食药总局2016年第184号公告内容冲突的关于使用基粉生产婴幼儿配方乳粉的规定等。 4.风险管控方面，增加预防措施 明确厂区内检验实验室应与生产区域分隔，所有生产工艺中清洁作业区保持干燥；增加在清洁作业区、准清洁作业对外出入口安装自动关闭或空气幕的要求。 细化清洁作业区动态控制要求，如吸纳国际上惯用方法，增加表面微生物的取样方法；增加层高4.0m以上的清洁作业区的换气次数要求，以及对不在规定温度范围内的喷雾干燥塔区域的要求说明等，充分考虑了企业根据自身情况适当灵活调整的诉求。 明确生产物料包括食品原料、食品添加剂和包装材料，在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 5.设备设施方面，细化要求，更加合理 增加生产设备的选择性，企业可采用不同于《征求意见稿》中规定的生产设备，但需作出合理说明。对于干法生产，无预混设备的，企业应有混合均匀性验证报告，定期验证产品混合均匀性。事实上企业在产品配方注册时，就已涉及到对产品均匀性的验证，企业需要重点关注的是“定期”的验证要求。 强调禁用添加邻苯二甲酸酯类物质的材料制作的工器具。 细化要求以防止交叉污染，例如，要求更衣室对应不同洁净区的门应能防止被同时开启。 6.生产工艺方面，完善设备布局和流程 除了生产工艺、清洗外，明确提出了生产设备的布局需要符合消毒、维护的需要。 严控湿法工艺的贮运要求，结合GMP和HACCP体系对乳制品生产企业的有关要求，增加生乳巴氏杀菌前的贮存要求。 提出数字化生产工艺的配料要求。不论何种工艺，新增配料环节能够实现自动化配料，可以不进行人工复核，但系统要有相应的防错设计。 多个生产环节不再指定具体设备，一定程度上，放宽了生产工艺的设备要求。干法工艺中，备料区域与进料区域之间确保物料外包装除尘与杀菌的设施不再限于风淋和杀菌系统；物料除去外包装进入清洁作业区前，杀菌设施的种类不再限于杀菌隧道；投料过程中，物料输入投送系统时允许使用除振动筛外的其他筛分设备剔除异物。 新增干湿法复合工艺通用生产流程的图示，企业若采用不同于规定的生产工艺流程，需提交工艺合理性说明。 7.人员管理方面，调整要求，更加科学 增加建立、实施和持续改进“生产质量管理体系”的要求。企业应设置独立的食品质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉食品安全管理人员，负责按照 食品安全法律法规、标准和有关规定建立、实施和持续改进生产质量管理体系。 修改了相关生产人员的分类及要求。将人员划分为食品安全管理人员、食品安全技术人员和生产操作人员三大类，每一类别单独细分，并对人员名称进行修改。 “食品安全技术人员”中新增“研发人员”的要求。关于实验室从事检测人员，由于食品检验职业资格许可和认定已被取消，删除了相应资格证书的要求，但要求“经专业理论和实践培训，具备相应检测和仪器设备操作能力，考核合格后”开展检验工作，可见实际要求并未放松。 “食品安全技术人员”中新增“研发人员”的要求。同时更改了实验室从事检测人员、生产操作人员的要求，实验室从事检测的人仅需考核合格后即可开展检