ZLPG80型中药浸膏喷雾干燥机洁验证简单...doc

ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机洁考证简单.. ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机洁考证简单.. PAGE / NUMPAGES ZLPG-80型中药浸膏喷雾干燥机洁考证简单.. ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机 洁净考证方案 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机清 文件名称 文件编号 JB-YZ-TQ-001-D 洁考证方案 编 制 人 编制日期 年 月 日 复制份数 审 核 人 审查日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批 准 人 同意日期 年 月 日 奏效日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设施部、前办理提取车间 编订依照 《药品生产质量管理规范》 2010 年版、《药品生产考证指南》 目 录 1 项目 页次 一、概括 3 二、考证目的 3 三、合用范围 3 四、编制依照及有关文件 3 五、考证小构成员及职责 3 六、考证内容 4 1 、原理 4 2、洁净程序 4 3、确立设施最难洁净部位 5 4、取样地点 5 5、取样条件 5 6、洁净标准确实定 - 5 七、风险评估 6 八、考证方法 8 附：查验记录原始记录 一、概括 2 依据 GMP要求， 在每次改换品种、 批号或生产工序达成后， 要仔细按洁净规程， 对设施、 容器、 生产场所进行洁净。设施洁净在制药生产中有特别地位，是防备交错污染的有效举措，生产设施的 冲洗是指从设施表面去除可见及不行见物质的过程。为正确评估洁净规程的成效，需按期对直接接 触药品的设施进行洁净考证。 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机用于中药材提取浸膏干燥，为直接接触药品的主要设施，主要 接触药品为刺五加脑灵胶囊和心脑欣丸，针对这两个品种对 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机进行清 洁考证。 二、考证目的 ： 设施洁净考证是指采纳化学试验等手段来考证按规定的洁净程序冲洗后，设施上残留物量切合 规定的限度标准要求，除去了生产产品受前批产品遗留物及冲洗过程中所带来的污染的风险，进而 给患者供给安全、有效的药品。 三、合用范围 ：本标准合用于 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机洁净考证。 四、编制依照及有关文件： 药品生产质量管理规范（ 2010 年订正） 《药品生产质量管理规范实行指南》 (2011 年版 ) 中国药典 2010 年版一部 《药品生产考证指南》 2003 年版 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机标准操作规程 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机洁净规程 五. 考证小构成员及职责 所在部门 姓名 生产副总 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设施部 考证小组组长 负责考证方案的草拟。 组织考证的协调工作，以保证本考证方案规定项目的顺利实行。 设施部 负责组织试验所需仪器、设施的考证。 负责仪器、仪表、量具等的校订。 负责设施的保护养护。 负责设施的操作。 质量部 3 负责取样及供给考证所需检测数据。 负责采集各项考证、试验记录，并对试验结果进行剖析 考证过程监察检查保证结果靠谱性 负责考证方案的同意和考证报告的同意 生产部 负责考证方案拟订和实行。总结考证记录 本次洁净考证工作自 年 月 日开始， 年 月 日结束。 六、考证内容： 1、 原理 该考证方法选择最难洁净部位情况，即最差条件，第一从考虑活性成分的无明显影响值下手，计算最大同意残留物量限度，而后用棉签擦拭法取样，样品进行微生物浓度查验和残留物查验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物量限度，则可证明洁净规程的有效性和稳固性。 2、 履行 ZLPG-80 型中药浸膏喷雾干燥机冲洗操作程序。 2.1 洁净频率：换品种、换批次、生产结束。 2.2 洁净工具：干净盆、 洁净布、毛刷、橡胶手套。 2.3 洁净剂： 2%NaOH 溶液。消毒剂： 75%乙醇 2.4 洁净方法： 2.4.1 提取机组：设施在线洁净 2.4.1.1 生产结束，取下“运转”状态表记，挂上“待洁净”状态表记。 2.4.1.2 可拆卸部位的冲洗 将可拆卸部位输送药液软管卸掉送至工用具冲洗室。用高压水枪频频冲刷输送药液软管至洁 净后再用纯化水冲刷一遍，取干燥擦布擦拭输送药液软管表面面至无水迹为止。 2.4.1.3 检查喷雾干燥机出料口能否有剩余药粉，若有则用尼龙刷子打扫干净。 2.4.1.4 主机的冲洗 用高压水枪冲刷干燥机筒体内外及输料管道表面面、旋风分别器及搅拌罐内外。注 : 关于难洁净的部位可用 2%NaOH 溶液冲刷或擦拭。冲洗干净后，取不锈钢桶放到出料口下边，翻开 干燥机筒体底部出料口双蝶阀，把冲洗后污水放出，倒掉。 2.4.1.6 将收粉管道上部冲洗口翻开，再翻开旋风分别器双蝶阀的上、下阀门，再将不锈钢桶 放于双蝶阀下，将高压水枪软冲洗喷头由冲洗口外侧导入，启动高压水枪，往返拉动冲洗喷头，冲 洗收粉管