GMP缺陷培训课件资料.pptxVIP

GMP现场检查风险评定原则;GMP现场检查风险评定原则是国家颁布的GMP监察指导性文件； 本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。 ;石药集团;一、缺陷项目的分类： 缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。 ;; 1、对使用者造成危害或存在健康风险； 2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3、文件、数据、记录等不真实； 4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。;石药集团; 1、与药品GMP要求有较大偏离； 2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责； 3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。; （三）一般缺陷项目一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。; 二、产品风险分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。; （一）高风险产品 以下产品属高风险产品： 1、治疗窗窄的药品； 2、高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；;;石药集团; 三、风险评定原则对现场检查所发现的缺陷项目，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定