中药注射剂再评价意义与相关法规要求.pptx

中药注射剂再评价意义与相关法规要求.pptx

  1. 1、本文档共103页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
; ; ; 历史问题 - 良莠混杂 管理问题 - 标准难统 ; 中药、天然药物注射液 2001年至今 中药、天然药物注射液造成的ADE约占整个中药、天然药物品种的70%,其在4000多种中药、天然药物中所占份额 3%; 质量控制 ? - 中药材质量不标准 - 提取制备工艺各异; 中药注射剂 国家标准:百余种 批准时间:跨度大 标准:质量统一 ;鱼腥草注射液 新鱼腥草素注射液 新鱼腥草素钠注射液 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 鱼金注射液 复方蒲公英注射液 炎毒清注射液; 2005年 SFDA发布 ?关于加强葛根素注射剂管理的通知?〔国食药监注[2005]647号〕中规定暂停受理葛根素注射剂的已有国家标准药品的注册申请。 ?关于暂停受理银杏达莫注射液等117个品种已有国家标准药品注册申请有关事宜的通知 ?〔国食药监注[2005]52号〕; 2006年 SFDA发布 ?关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告?; ?关于加强中药注射剂注册管理有关事宜的通知〔征求意见稿〕? 拟对中药注射剂的注册加强管理,并对已上市的品种进一步完善药品标准,开展再评价工作。; 中药、天然药物注射液 再评价? 2002-2006 年国家药品不良反响监测中心发布的10 期?药品不良反响信息通报? 涉及:清开灵、双黄连、葛根素、穿琥宁、参麦等7 种中药注射剂的不良反响 1972-2007 年,中药注射剂发生过敏性休克580例, 死亡31例( 5.34% ) , 排在前10位的有双黄连、清开灵、鱼腥草、穿琥宁、刺五加、复方丹参、脉络宁、藻酸双酯钠、黄芪、莪术注射液等。 以各种过敏反响占多数,达50%- 60% ,而最严重者为过敏性休克约占5%- 20% 李连达; 李贻奎; 中国现代应用药学, 2021年 01期; ; 早期上市的药品 临床缺乏再评价 动物研究不完善 ; ; 涉及中药注射剂企业 关注中药注射剂的平安和研发 注射剂的风险环节 药物研究的全程控制 药物药材/成分/组分纯度 工艺过程、质量标准、稳定性 平安试验验证 ……; 中药、天然药物注射液 资料立题根据不充分 未进展 药代动力学探究 已上市注射剂比较优势 遗传毒研究 生殖毒性研究; XXX 长毒试验 2005年完毕 非GLP试验室 动物 - 杂种犬〔自发性疾病〕 观察指标:不全面 如血液、生化学指标偏少,未观察电解质,未进展眼科、骨髓等检查; ; ; FDA批准 阿糖胞苷脂质体注射剂 治疗淋巴瘤性脑膜炎,原注射剂半衰期较短,需2次/周脊椎穿刺,此药仅需1次/2周。可缓慢释药入脑脊液,半衰期显著增加,且分布更均匀 1次/6月,醋酸亮丙瑞林储库型控释注射剂; FDA批准 首个治疗妇女绝经后骨质疏松的唑来膦酸 输液剂〔zoledronic acid,Reclast〕 原仅口服剂型上市,每日口服,6个月 1次/年,15分钟静脉滴注。 3年,7700多妇女关键性骨折研究-增加骨强度和减少脊柱和髋、腕、臂、腿等骨折。 是唯一已证实可减少关键部位骨折的药。 减少70%脊柱骨折和41%髋骨折的发生。其减少脊柱骨折作用可维持3年。; ;关于印发中药注射剂平安性再评价消费工艺评价等7个技术指导原那么的通知 国食药监办[2021]395号 2021年09月29日 发布 ;附件: 1.中药注射剂平安性再评价消费工艺评价技术原那么〔试行〕 2.中药注射剂平安性再评价质量控制评价技术原那么〔试行〕 3.中药注射剂平安性再评价非临床研究评价技术原那么〔试行〕 4.中药注射剂平安性再评价临床研究评价技术原那么〔试行〕 5.企业对中药注射剂风险控制才能评价技术原那么〔试行〕 6.中药注射剂平安性再评价风险效益评价技术原那么〔试行〕 7.中药注射剂风险管理方案指导原那么〔试行〕 ; 与毒理研究有关的文件 附件: 3.中药注射剂平安性再评价非临床研究评价技术原那么〔试行〕 6.中药注射剂平安性再评价风险效益评价技术原那么〔

文档评论(0)

毛毛虫 + 关注
实名认证
内容提供者

毛毛虫的知识分享,希望能帮助到你哟!

1亿VIP精品文档

相关文档