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仿制药行业分析研究报告 目录 名词解释 5 中国仿制药行业市场综述 6 仿制药的定义与主要分类 6 仿制药的发展历程 8 全球发展历程 8 中国发展历程 10 中国仿制药行业的市场规模 11 中国仿制药产业链分析 12 上游分析 13 下游分析 14 中国仿制药行业驱动因素 16 市场潜力巨大 16 原研药专利相继到期 18 利好政策推动 19 中国仿制药行业制约因素 22 监管遗留问题 24 市场对原研药的偏好 22 研发投入不足 23 中国仿制药行业发展趋势 24 战略转型创新 24 研发技术升级 26 并购、重组提高行业集中度 26 中国仿制药行业市场竞争格局 27 中国仿制药行业竞争现状分析 27 中国仿制药行业主要参与者-华海药业 28 企业介绍 28 产品介绍 28 竞争优势 29 中国仿制药行业主要参与者-恩华药业 31 企业介绍 31 产品介绍 32 竞争优势 32 图表目录 图 2- 2 仿制药与原研药对比 7 图 2- 2 中国仿制药分类 8 图 2- 3 仿制药全球发展历程 10 图 2- 4 中国仿制药行业市场规模，2014-2023 12 图 2- 6 中国仿制药产业链 13 图 3- 1 中国人口数量及 65 岁以上人口数量规模，2014-2018 17 图 3- 2 中国居民人均可支配收入及比上年实际增长，2014-2018 17 图 6- 1 部分中国仿制药行业市场竞争龙头企业 28 图 6- 2 华海药业主要药品分类 29 图 6- 3 华海药业通过一致性评价仿制药 29 图 6- 4 华海药业一致性评价品种竞争格局 30 图 6- 5 恩华药业主要药品分类 32 图 6- 6 恩华药业主要获奖情况，2013 年-2018 年 33 名词解释 仿制药：与原研药活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的仿制品，是在原研药的原研药品保护期到期后，其他制药企业模仿生产的替代药品。 原研药：也称专利药，指由医药公司创造研发，并在全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。 生物类似药：即生物仿制药，指与原研药在质量、药效等方面相似的仿制生物药。 Da：道尔顿，也作 D，原子质量单位，是碳 12 原子质量的 1/12，1D＝1/N g，N 为阿伏加德罗常数。 FDA：Food and Drug Administration，美国食品与药品监督管理局。 ANDA：Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请。根据美国《食品药品法》及美国联邦管理法规定，专利期过后的通用名药均按此程序申请上市，即仿制药申请 原料药：由化学合成、植物提取或生物技术制备成的粉末、结晶、浸膏等，是生产药品制剂的原料。其经过添加辅料、加工制成药品可使用，不可直接供临床应用。 中间体：生产某种产物的中间产物。 反向研究：通过对原研药进行过滤分离或其他分离方式获取原研药组成成分及分量的研究方法。 首仿药：原研药到期后，第一个仿制生产并上市销售的仿制药。 带金销售：药品生产企业为了提高销售量，给与零售终端销售人员一定提成的销售方式，也可指给与医生非法现金利益作为其生意回报的销售方式。 带量采购：为了促进仿制药企业之间的相互竞争，提高仿制药整体水平，通过降低药价来提高采购量的政策。 中国仿制药行业市场综述 仿制药的定义与主要分类 原研药，即专利药，是指由医药公司创造研发，并在全球最先申请获得专利保护，在保护期内只有专利所有公司有权生产的药品。仿制药是与原研药在活性成分、安全性、给药途径和治疗作用相同的一种仿制品，是原研药的专利保护期结束后，其他制药企业模仿生产的替代药品。原研药的专利保护期结束后，其他市场参与者才允许申请仿制同类药品。由于制药成本差异，仿制药的价格一般显著低于专利药，但可提供与专利药一致的药品质量和疗效，具有为国家减轻患者用药负担、提高药品普及性、促进医疗服务发展的社会价值（见图 2- 1）。 图 2- 2 仿制药与原研药对比 来源：头豹研究院编辑整理 仿制药可以分为化学仿制药和生物仿制药（见图 2-2）。化学仿制药和生物仿制药虽然都属于仿制药，但两者存在着本质上的差别。在分子成分上，化学药多为小分子药物，分子量在不超过 1000 道尔顿，而生物药多为大分子蛋白质或碳水化合物，分子量超过 5000 道尔顿，是化学药的百倍乃至千倍。在生产流程上，化学药通过较为简单的化学反应合成，而生物药要经过复杂的细胞或者其他活体组织的培育生成，对培育环境要求严格，产出的生物药结构复杂，易发生变化，对热敏感。由于生产流程的显著差异，化学仿制药与生物仿制药在研发时