QA现场检查规程[文].pdf

QA 检查员进行现场检查时，应严格遵守适用生产现场的各项制度。 环境卫生的检查： 检查洁净区内的温度、 湿度的控制是否符合要求， 厂房、地面是否清洁 （未 进行生产的区域），地漏是否清洁并有液封，是否定期消毒。 状态标志的检查：应检查设备、物料、容器等状态标志是否齐全、正确。 生产操作的检查：应检查是否按生产指令进行生产，是否按 SOP 进行操作，工艺参数的控 制是否符合工艺规程及生产指令的要求。 物料的检查：贮存、发放、使用是否按规定的内容执行，生产所用的物料是否正确无误，称 量是否复核，是否有合格证。 以监督为主 一、 公用部分： 劳保穿戴是否规范？ 洗手消毒、随手关门是否到位？ 清场工作是否符合要求？ 记录填写是否及时、规范？ 产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ 生产设备是否有明显的状态标志？ 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？ 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ 各岗位人员是否已掌握本岗位 SOP 所规定的内容？ 二、细则： 1. 备料： 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不 同，是否及时处理？ 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？ 2 、粉碎： 所粉各物料是否与配制指令单相一致？ 混好物料与未混好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？ 3 、配料： 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？ 称量是否有复核？ 4 、制粒： 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？ 5 、干燥： 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合 其采取相应措施？ 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？ 6 、总混： 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？ 7 、压片： 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？ 8 、烘房： 每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ 烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？ 9 、中间站： 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ 是否明显区分不合格产品与待检产品？ 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？ 10 、配浆、包衣： 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、 数量？ 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，