2021吲哚菁绿分子荧光影像技术诊断原发性肝癌与术中导航操作诊疗规范(全文版).docxVIP

2021 吲哚菁绿分子荧光影像技术诊断原发性肝癌与术中导航操作诊 疗规范（全文版） 吲哚菁绿（ indocyanine green ， ICG）分子荧光影像是指用于侦测、显示、导航外科肿瘤切除的新型术中荧光成像技术。目前在肝胆外科、乳腺 外科、胃肠外科等已经得到广泛应用 ［ 1-4 ］。ICG 是一种近红外荧光染料， 可被波长范围在 750~810 nm 的外来光所激发，发射波长 840 nm 左右的近红外光［ 5］。随着精准肝切除理念的提出，传统仅依赖 CT、MRI 等二维影像进行手术评估及指导手术已无法满足外科医生的需求［ 6］。作为数字智能化诊疗技术的重要组成部分之一， ICG 分子荧光影像技术通过实现细胞功能水平的精准荧光成像，在提高手术精准性、降低手术风险、减 少术后复发等方面发挥了积极作用，为肝脏肿瘤的外科诊疗提供了新的策略与手段。 目前， 用于 ICG 分子荧光成像的仪器设备众多、 成像效果及成像质量标准不一，不利于该项技术的广泛推广应用。同时，我国肝胆外科领 域尚缺乏 ICG 分子荧光影像技术精准诊疗程序化、 标准化、 规范化的工作 流程用于指导手术诊疗。 2017 年，中华医学会数字医学分会发布了《计算机辅助联合吲哚菁绿分子荧光影像技术在肝脏肿瘤诊断和手术导航中 的应用专家共识》 ［7 ］，经过 3 年多的临床实践，已在全国得到了广泛推广和应用。针对该技术的热点问题及最新研究进展，中华医学会数字医学 分会再次组织国内相关领域的专家，共同制定《计算机辅助联合吲哚菁绿 分子荧光影像技术在肝脏肿瘤诊断和手术导航中应用指南（ 2019 版）》 ［ 8］。为了更好地推广和规范 ICG 分子荧光影像技术在原发性肝癌中的应用，由中华医学会数字医学分会、中国医师协会肝癌专业委员会、中国医 师协会精准医学专业委员会及中国研究型医院学会数字智能化外科专业 委员会邀请国内部分专家从 ICG 分子荧光影像成像原理、 系统参数及手术操作方法、在原发性肝癌临床实践以及最新应用进展等方面进行研究讨 论，制定本规范。本操作规范主要针对 ICG 分子荧光影像技术在原发性肝 癌诊断和手术导航中的应用进行规范， 旨在为进行 ICG 分子荧光影像技术研究的临床医师提供理论依据，促进该项技术在临床规范、有序地开展。 ICG 分子荧光影像成像原理 ICG 是一种已经获得国家药品监督管理局（ National Medical Products Administration ，NMPA ）和美国食品药物监督管理局（ Food and Drug Administration ， FDA ）批准应用于临床的近红外荧光染料，目前临床应用主要集中于近红外一区成像。 ICG 通过外周静脉注射后，能够与低密度脂蛋白（ low density lipoprotein ，LDL ）和高密度脂蛋白 （high-density lipoprotein ， HDL ）中的磷脂亲水端相结合［ 9］。当 ICG 和脂蛋白的复合物进入肝脏后，在正常生物体内， ICG 只能被具有主动转运膜蛋白功能的肝细胞所摄取，而机体的其他细胞均无法摄取 ICG，从而聚集在肝脏荧光显影［ 10 ］。现有的基础研究结果显示， ICG 的摄取主要依靠有机阴离 子 转 运 体 1B3 （ organic anion transporting polypeptide 1B3 ， OATPlB3 ） 和 钠 离 子 - 牛 磺 胆 酸 共 转 运 蛋 白 （ Na+-taurocholate co-transporting polypeptide ，NTCP ）共同完成，毛细胆管上表达的多 耐药相关蛋白 2 （multidrug resistance-associated protein 2 ， MRP2 ） 载体系统与 ICG 在体内的排泄相关［ 11 ］。正常肝细胞可主动排泄 ICG， 由胆管、经肠道以原型排出体外，并且不通过肠肝循环。当肝内有肿瘤病 变组织或存在肝硬化时， 由于肝组织内的胆道排泄功能受损，使得 ICG 滞留在病变组织，从而使病灶位置出现排泄延迟现象［ 12 ］。基于上述原理， ICG 可用于肝脏手术的肝段及半肝染色显影、肿瘤边界界定及肝断面胆漏 侦测等方面。 ICG 分子荧光影像系统参数 医疗器械许可 ICG 分子荧光影像系统属于三类医疗器械， 应具备国家认可的医疗器械许可证。 系统的硬件设备 具有荧光腹腔镜探头或手持式探头、 1080p 以上高分辨率显示器、光源、电源、可装荧光摄像头的消毒匣、带有可调节显示屏高度和角度的支撑架及中心电源开关的移动台车等。 硬件设备参数 图像处理主机 （ 1）主机数字信号输出分辨率不低于 1920 × 1080 ，扫描方式：逐行扫描