口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准2015年版.pdfVIP

YB2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 KoufugutiYaoyongGaomidujuyixiPing HDPEBottlesforOralSolidPreparation 本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料 瓶。 【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明 显色差。瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平 整、光滑。 【鉴别】(1) 红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测 (YB2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。 (2) 密度取本品址，加水 100ml，回流 2 小时，放冷， 80℃干燥 2 小时后，照密度测定法 (YB2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 3 。 【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖 ( 带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将 瓶与盖旋紧，扭矩见表 1) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa，维