精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法）产品技术要参考模板.docxVIP

- - PAGE 1 - 医疗器械产品技术要求编号： 精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法） 产品名称 精浆柠檬酸定量检测试剂盒（酶法） 型号、规格 20人份/盒 结构及组成 1．A液 1mL×1瓶 含苯肼 0.15% 2．B液（冻干粉） 1瓶 含柠檬酸裂解酶 0.4% 3．缓冲液 40mL×2瓶 含TRIS 0.12% 4．校准液 1mL×1瓶 含一水柠檬酸 2 μmol/mL 5．冻干粉溶解液 1mL×1瓶 ST 6．标本稀释液 10mL×1瓶 蒸馏水 7．Eppendorf管 0.5mL/个×3个 8．Eppendorf管 1.5mL/个× 20个 产品适用范围/预期用途 用于定量检测人精浆中柠檬酸含量。 性能指标 外观性状 试剂盒标签应印制清晰、无错误；包装应清洁干净、无泄漏液体；组份组装应正确无误。 A 液应为棕色澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体，为悬浊液。c） B 液（冻干粉）复溶后应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。d） 缓冲液应为应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。 e） 冻干粉溶解液应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。f） 柠檬酸校准液应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。g） 标本稀释液应为澄清透明，无絮状物、无肉眼可见颗粒的液体。 装量 试剂盒液体组份装量不小于组份标签标示装量。 试剂酸碱度 试剂盒组